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楼主: 7412369

[CE产品] 关于医疗产品电子部件申请CE的问题

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发表于 2008-8-20 11:32 | 显示全部楼层
广东安规检测
有限公司提供：
引用第18楼7412369于2008-08-20 11:11发表的  :& G  K9 L/ {; y. j  `0 `
那图中表示这个产品肯定是2类咯。
哎都有点讨论的晕了，哈哈。
& M) G) V( h* w% A; i% W) Z1 C6 G总之呢，铭牌上体现的东西都是按照标准规定的要求，必须加的一定要加，可加可不加的可以不加。至于CE标志是欧盟指令规定的要求，有些是CE，有些是CEXXXX。1 W1 n0 C- w. ^. }
都搞糊涂了你说的肯定是2类是什么2类呀。[s:3]
广东安规生产电池设备、灼热丝、针焰、水平垂直燃烧机、漏电起痕试验机、恒温恒湿箱、高低温冲击箱、IP淋雨试验机、砂尘箱、灯头量规
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发表于 2008-8-20 11:54 | 显示全部楼层
经过了多轮讨论，不知道LZ对自己的问题有没有清楚了些，如果还有疑问，还请再次陈述目前还存在的疑问，以便大家一起探讨。
6 r3 P& ~1 R' G) ]* |* B非常希望能对每个问题有个清楚的了解，这样我们所有参与者，包括以后看到这个帖子的人能够从中受益，没有不了了之的现象。
- `2 @3 F3 r, ~
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 楼主| 发表于 2008-8-20 12:07 | 显示全部楼层
呵呵，在上楼回答前提了另外个问题，发出后发现已经回答了，于是修改了下，呵呵。于是说了这句。多谢大家，基本都明白了。顺便还想问个，铭牌上写的东西（医疗产品类）的要求规定哪位能具体说说呀6 {) g1 @2 K9 w; V: x

$ l- y: ^3 s6 _! G1 V5 p* k
8 }9 ^. M! P; K9 H, Z( c; W$ h, U1 R6 A
引用第20楼yishenger于2008-08-20 11:32发表的  :7 N: v$ D9 ]+ H4 @+ h% U
4 B: Y) p  `) H# `
哎都有点讨论的晕了，哈哈。 , {2 W2 S  n) I+ @; B/ S
总之呢，铭牌上体现的东西都是按照标准规定的要求，必须加的一定要加，可加可不加的可以不加。至于CE标志是欧盟指令规定的要求，有些是CE，有些是CEXXXX。8 k! n+ z, e0 g
都搞糊涂了你说的肯定是2类是什么2类呀。[s:3]
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发表于 2008-8-20 12:33 | 显示全部楼层
铭牌上写的东西的要求那具体要看每个标准了，一般标准都会单独列出要求的。
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发表于 2008-8-20 17:34 | 显示全部楼层
还是回到标准吧，标准回答不了去看指令。
' D4 o/ e' [/ q8 Q/ \% {1 Q2 o: M铭牌，呵呵，我是严格要求的。
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发表于 2008-8-20 19:47 | 显示全部楼层
呵呵，看60601-1,标准中写的很明确的
) |+ s' }% r4 n8 q3 o上面说的NB 我不明白是什么意思，是指公告机构的编号么？英文是什么' `+ `3 H' x( y2 J9 d9 w, |3 K
CLASS II 和CLASS 2 是不同概念，一个是指采用的双重绝缘，一个是指考虑产品的电流和能量，好像是源于加拿大的一个电气安全标准
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 楼主| 发表于 2008-8-21 09:21 | 显示全部楼层
对，如CEXXXX，欧盟的某个指定机构编号，英文notified body。CLASS II 和CLASS 2 是不同概念，能说得具体些吗* ~% s6 E/ u" c4 s) z9 A* D
引用第25楼zdream_80于2008-08-20 19:47发表的  :1 S0 {' F! ?2 S
呵呵，看60601-1,标准中写的很明确的
* l/ F; C. ?3 R' c$ U) S. U- A上面说的NB 我不明白是什么意思，是指公告机构的编号么？英文是什么
2 O) @5 O4 p7 i% KCLASS II 和CLASS 2 是不同概念，一个是指采用的双重绝缘，一个是指考虑产品的电流和能量，好像是源于加拿大的一个电气安全标准
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2iso
发表于 2008-8-23 21:38 | 显示全部楼层
CE有带NB号码的话,就是属于强制认证的,
- k7 N  {3 E( S$ b0 Q9 j" w0 U/ g你的部件如果要申请认证,可考虑使用control system(你自己部件的名称) for xxx (Class II device name). 然后搭配一个已通过认证的产品去测 IEC60601-1,
7 ^; ]" C4 P& [7 [( _* y0 m: ]- J
先去跟验证公司讨论,其是否同意发这样的CE证书,
0 t$ Y3 k9 c+ u$ U& w9 k3 {. v7 A% x! _' u

  _7 n9 i5 U3 t% @  v这就像电刀笔,是要搭配电刀设备一起去测,电刀笔并无法单独测试其功能的.
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发表于 2008-8-25 11:14 | 显示全部楼层
医疗器械和附件是可以单独注册的.至于附件属于哪一类,还是要去看指令附录IX的.
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发表于 2008-8-25 11:19 | 显示全部楼层
楼主还是好好去看指令吧.2 m0 ^2 {9 s4 ?/ s8 A

' ^. q, K1 m4 D7 Z5 W5 Q93/42/EEC就好比医疗器械CE认证中的宪法.还是要啃一啃的.
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