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MDR CE 申请系列 - 欧盟 Eudamed 数据库-註册帐号与申请SRN# `' e* P" n1 U7 \9 e! Z0 \
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欧盟 Eudamed 数据库首页，如果进不去，可换台电脑，或更换浏览器。
% R3 S0 |1 |8 Lhttps://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/2 J5 s1 c! F* W2 I. e2 K1 F9 C
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SRN码是企业自行登录欧盟数据库申请，用自己企业的邮箱作为账户；1 }, C: J, `! R5 @! F1 `
非欧盟境内的制造商可以自己申请SRN
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; ~3 O+ z. f) b( U! Y* X* LSRN是什么？2 j% A# B5 }6 V
欧盟医疗器械数据库EUDAMED之SRN) r$ V [& a7 L$ ^: F
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欧盟医疗器械数据库 EUDAMED于2020年12月1日开始实施并开放，这是欧盟委员会为执行医疗器械第2017/745号法规MDR和体外诊断医疗器械第2017/746号法规IVDR而开发的IT系统。以下是欧盟医疗器械数据库EUDAMED注册获取SRN的相关内容。' E% d( U8 i3 L! {1 F. h
以下可能是各位比较关注的问题 i, l1 j7 t! ]+ C2 C
01、SRN是什么？
1 M8 t4 C3 L* i* N0 mSRN（唯一注册码）全称是Single Registration Number，是每个经济运营商在EUDAMED以及相关官方文件和报告上的唯一身份标识。4 ~2 |0 h1 w- m; p. s( B
02、获取SRN的流程是怎样的？9 g/ X! [! `" `, ]2 ^
经济运营商需要通过EUDAMED的Actor注册模块上提交相关信息完成申请。（涉及到欧代的单一注册码，角色声明，欧代协议等资料）2 h7 ?" r! Z* [1 v# C
03、EUDAMED系统计划包含6大板块，分别是角色和用户注册与管理，UDI数据库和设备注册，证书和公告机构，临床研究和性能研究，警惕和上市后监控，市场监督。
, ?. k! t& j6 Y3 [/ q; b: I角色和用户注册与管理是开放的第一个注册板块，后面的5个板块会陆续开放。" K6 F5 b) q2 s% h
4.SRN码对于企业日后申请CE证书同样也是必须要做的一步。
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- h/ K( ]! k5 @2 Y' `( V" TSRN码要登录欧盟数据库官网自行申请，里面会涉及到欧代协议，角色声明等文件。
$ { G$ O4 d \) _ ]6 X同时在申请过程中也需要使用到欧代的SRN 码，即：如果现在制造商的欧代的SRN码没有申请到，那么制造商的SRN码还申请不了。 |
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