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MDR CE 申请系列 - 欧盟 Eudamed 数据库-註册帐号与申请SRN
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, f! }: q! d* W8 l7 G8 l欧盟 Eudamed 数据库首页，如果进不去，可换台电脑，或更换浏览器。
, Y, d7 z$ S- k1 f! m2 k+ nhttps://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#// ]% _: Z7 M4 y: ~, `' @7 V0 y- N/ r
4 a2 }& V: T8 |7 F2 fSRN码是企业自行登录欧盟数据库申请，用自己企业的邮箱作为账户；% Q" f0 g2 N( x3 g% ?) u" P+ t
非欧盟境内的制造商可以自己申请SRN
5 p) Y3 m5 m- w$ B: A. w& g% Y+ ^% J- B" W" g
SRN是什么？, b$ d! l+ F1 [: K% z7 @7 } E4 ~
欧盟医疗器械数据库EUDAMED之SRN4 \/ G0 r' F( o! F
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欧盟医疗器械数据库 EUDAMED于2020年12月1日开始实施并开放，这是欧盟委员会为执行医疗器械第2017/745号法规MDR和体外诊断医疗器械第2017/746号法规IVDR而开发的IT系统。以下是欧盟医疗器械数据库EUDAMED注册获取SRN的相关内容。: z5 x4 a0 F3 q+ q. @
以下可能是各位比较关注的问题
* G4 D& }2 _! e$ x$ z01、SRN是什么？$ c2 X, ^& X$ h; B
SRN（唯一注册码）全称是Single Registration Number，是每个经济运营商在EUDAMED以及相关官方文件和报告上的唯一身份标识。
( F7 f' t$ P) r; q* a, m1 k02、获取SRN的流程是怎样的？
3 g" \: o* K2 v( p+ g2 Y经济运营商需要通过EUDAMED的Actor注册模块上提交相关信息完成申请。（涉及到欧代的单一注册码，角色声明，欧代协议等资料）
/ x% F* P& @* w: ]5 i03、EUDAMED系统计划包含6大板块，分别是角色和用户注册与管理，UDI数据库和设备注册，证书和公告机构，临床研究和性能研究，警惕和上市后监控，市场监督。
& i" R5 U+ Y. k角色和用户注册与管理是开放的第一个注册板块，后面的5个板块会陆续开放。
' Y# o( x( V/ o9 D @4.SRN码对于企业日后申请CE证书同样也是必须要做的一步。
+ \$ B5 X4 H% D: E5 W5 I& b/ h
& f5 V2 x5 `# H; k+ V* l, V3 G6 X% nSRN码要登录欧盟数据库官网自行申请，里面会涉及到欧代协议，角色声明等文件。
8 D j9 s( Z, O1 l+ I @- z- X同时在申请过程中也需要使用到欧代的SRN 码，即：如果现在制造商的欧代的SRN码没有申请到，那么制造商的SRN码还申请不了。 |
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发表于 2021-3-5 17:48
