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[综合话题] 医疗器械ROSH问题

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发表于 2015-11-14 13:17 | 显示全部楼层 |阅读模式
广东安规检测
有限公司提供:
医疗器械ROSH整机报告如果不做整机ROSH测试,还有什么方式
发表于 2015-11-14 15:25 | 显示全部楼层
是ROHS吧,
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 楼主| 发表于 2015-11-14 16:41 | 显示全部楼层
:$:$:$:$:$
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发表于 2015-11-24 11:16 | 显示全部楼层
其实做整机RoHS测试是最简单保险的方式。当然RoHS指令也允许不做测试,可以通过材料评估来验证符合性,但这么做很麻烦啊。
, l- _3 `! A! ?* m  I5 a
4 m  Y) C) \/ v$ p6 Y$ {2 ~! f首先,你要把整机拆分成一个个单独的零部件,看各零部件供应商是否能提供RoHS检测报告,如果都有报告的话,那就最好不过了,你只用保证你的组装过程没有引入有害物质就行了。- o1 w7 d! R: P9 A

. h3 l% }4 M' N* L* N8 }如果零部件供应商不能提供RoHS检测报告,只能提供RoHS符合性声明,那就要根据贵公司质量控制的要求去判断哪些声明可以采纳,哪些公司的声明不可信了。
" u. D9 Q) {: H. [' D" w. n0 g6 T$ O/ K* f; v
对于不能采纳供应商声明的部件,需要将其组成部件拆解到均一物质的程度(RoHS是针对均一物质的要求),找供应商要各部件的材质证明,根据材质证明中的构成该材料的化学物质组成来分析是否可能含有RoHS限制的那几种物质。这就需要材料方面的专业知识了。
9 X5 y5 j" V$ T; [9 ?' U6 ]
6 T( r- @6 x# F对于不能确定是否含有害物质的零部件,送样给第三方检测机构检测并出具报告。1 N, d5 C# g2 T0 a- o) d0 a

" o& ?+ T9 P) y  D9 E最后一步,根据上述所有评估证据,整理RoHS Technical File.
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