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近期，TUV在审核圈套器时发现其产品不符合IEC的相关要求， 经确认是该产品设计出现的缺陷。 而后TUV对经由他们取得CE认证的国内其他公司产品进行再确认时发现， 很多公司的电圈套器产品也存在同样的设计缺陷， - y% f- ?9 v* |; F
不符合条款的具体内容如下：
" f0 k$ t3 D; `IEC60601-2-2 标准要求
- p7 V6 S: ~: }. A, ~5 ^; F201.8.5.1.2 MOPP
) c1 c+ ]# X4 LAt least 3 mm/kV or 4 mm CREEPAGE DISTANCE and - j c/ E9 X. a" L. ^' }; _
AIR CLEARANCE, the greater of the two, provided + z2 H7 O* P, c
between the APPLIED PARTS and the ENCLOSURE
5 h J C* @/ Wincluding SIGNAL INPUT and OUTPUT PARTS, and 8 o0 O4 M9 ~1 m1 k4 g8 ^+ Z
between different PATIENT CIRCUITS ........................:
) _% s# v, T# P! b8 l
5 T0 l$ `3 B( `$ |; ]
* _: A+ @) ~, n熟悉的可能大家知道怎么用，这里给大家介绍一下：% ]- k! a7 T6 t; _ |
实物参考图一/图二：; o0 U# v& B; q, K. \
& f, o$ e% m/ @0 e# R6 b1 w主要就是通过电缆线配合高频电刀使用，高频电刀大家应该都了解吧，可以参考网站http://www.hutong.cn/products.asp?id=142或百度。
& P7 F) O1 [/ y- r* Y
9 U! u. v9 S" X6 K: x8 |# y/ t! i6 ^我的主要疑问是：# Q! ]1 w. o0 h% k" T2 X
1.审核老师提出的条款是讲的MOPP，主要是针对的病人，这个条款应该是不对的吧，病人是和前端不锈钢的圈套接触，且保护是通过高频电刀的中性电极负极板保护。老师应该选择MOOP才对，因为它是讲到的手柄部分爬电距离偏小； E) n( x& I+ A
2.若我上面讲的成立，这需要按照IEC60601-1 第3版table13来判定，根据220V的工作电压，2MOOP及污染等级来看，空气间隙大于4mm，按table16来看爬电距离只要2.5mm就OK了？
9 r; Y5 v5 Z3 k! _, _3.手柄电极哪里到操作者的手，爬电距离怎么计算？
% H. Q& V4 I0 O8 Q6 q4 N( i' B请各位安规大侠指导啊，对这个太迷茫了，太专业了！' B# D' Q1 p% }0 e/ ]0 z7 F
% O4 E) J \6 s0 d
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发表于 2013-8-1 12:33
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