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近期,TUV在审核圈套器时发现其产品不符合IEC的相关要求, 经确认是该产品设计出现的缺陷。 而后TUV对经由他们取得CE认证的国内其他公司产品进行再确认时发现, 很多公司的电圈套器产品也存在同样的设计缺陷, : Y0 i4 c7 }9 @( ]
不符合条款的具体内容如下:
, m( Y; p, e$ n4 |% gIEC60601-2-2 标准要求
5 o. T7 v m9 N- f3 v201.8.5.1.2 MOPP4 y6 [8 n4 ]" V: F; U2 w
At least 3 mm/kV or 4 mm CREEPAGE DISTANCE and ! ^2 K; s% d, `, e
AIR CLEARANCE, the greater of the two, provided # A4 |3 m( j! M) Q4 Z+ W2 a) O
between the APPLIED PARTS and the ENCLOSURE
! y; u5 A( S* k% b8 Uincluding SIGNAL INPUT and OUTPUT PARTS, and
Q/ `! o; x( `# P6 V3 zbetween different PATIENT CIRCUITS ........................: ! m5 g4 z3 [2 s
2 e' W. K+ x# j: a, k( q4 g
5 p, {- q* Z. z: w% E! ~5 j$ w熟悉的可能大家知道怎么用,这里给大家介绍一下:2 ^4 F# C4 e0 _! d, }3 k# Y
实物参考图一/图二:. y# g) N/ d* b% R$ |# Q! o# w
+ U/ A4 Q5 C' u6 D+ ]3 b$ f: l
主要就是通过电缆线配合高频电刀使用,高频电刀大家应该都了解吧,可以参考网站http://www.hutong.cn/products.asp?id=142或百度。0 v% N1 x% I( g! E* Z
. M) y& S2 @/ I" p9 z# H1 P, [" F我的主要疑问是:
F7 E& F3 l g q8 R |1.审核老师提出的条款是讲的MOPP,主要是针对的病人,这个条款应该是不对的吧,病人是和前端不锈钢的圈套接触,且保护是通过高频电刀的中性电极负极板保护。老师应该选择MOOP才对,因为它是讲到的手柄部分爬电距离偏小;0 N0 z+ S6 I4 u
2.若我上面讲的成立,这需要按照IEC60601-1 第3版table13来判定,根据220V的工作电压,2MOOP及污染等级来看,空气间隙大于4mm,按table16来看爬电距离只要2.5mm就OK了?
7 J# @ i0 f9 k2 z3.手柄电极哪里到操作者的手,爬电距离怎么计算?- [& z6 c! V4 d0 ^( S+ s
请各位安规大侠指导啊,对这个太迷茫了,太专业了!
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