产品申请医疗认证时关于TCF的问题

jonry

广东安规检测
有限公司提供：

小型摆管淋雨试验机

IPX5X6X7喷水试验机

1000L恒温恒湿箱

各种试验指现货

可程式恒温恒湿试验箱

水平垂直燃烧机

自动卷线器试验机

耐划痕试验机

各种灯头量规现货

灼热丝试验机现货

GB1002插头量规

IPX1-X7淋雨现货

IEC61347/UL935镇流器热试验箱

灯具防风罩

IK冲击试验机

UL498插头插座量规

VDE0620插头插座量规

稳定性试验台

家电温升测试角

针焰试验机现货

热电偶焊机现货

家电125mm试验指

E12灯头量规

无绳壶无绳电熨斗插拔寿命试验机

IEC60335试验指甲

我们的产品在申请医疗（NB机构）后，还需要我们整理一个红色字体以下的清单。
# }# H; h$ K  x不知道哪位大哥有没有遇到此类情况。
- W( r1 ]* z  x; Q$ A! P请指教一下，或发个模版参考一下，先谢谢啦！
1 `) r  B) t' \8 f3 r* s
1. Class of device,
( t0 H& b# S' h2 }: t' b! [设备的分类
2. chosen classification rule and justification
选择分类的规则和依据
& ~7 p. G9 @+ c1 H$ P* g# |& N/ ], ~7 |3. Responses to essential requirements
6 e& A$ x# o! M  v0 p% G对基本要求的符合性
: K8 n( c2 y$ f% N, C  O2 I: u! w1 Z4. List of applied standards
适用标准清单
5. Risk analysis
3 F' z  D, J5 p1 T) t* q" o风险分析（参考EN 14971:2007）
6. Labelling
  p) H3 u* K+ E8 `标签（参考EN 980:2007）
7. Description of packaging
包装的描述
; q7 H/ S" h( A+ f7 x1 Y( Y( s4 a对产品的内外包装的描述。重点关注其满足产品防护和满足欧盟环保要求。
9 A6 U9 ?+ R6 k8. Project for EC declaration of conformity
1 ]- C% N3 X! `: s6 l7 ^5 c$ u! B% y8 TEC符合性声明项目
9. Only for non-European manufacturers: Contract with EC Representative
仅适用于非欧洲制造商：与EC代表的合同

2iso

NB 是要你们提出TCF. 你们是什么产品呢?

jonry

我们的产品是： 旋磁式糖尿病治疗仪

yishenger

没有什么特定的模板，只要按照要求提交相应的文件即可。

7412369

没有具体格式，能提供给测试机构就可以，如关健元器件等证书之类的应该也要你们提供 吧

sunny093

1. Class of device,
设备的分类
2. chosen classification rule and justification
2 ]8 Y: V$ [' f# K: x选择分类的规则和依据
+ ]% j+ _+ k( a# ?( w( w
以上2项可以以产品描述报告的型式给出。
3. Responses to essential requirements
0 M" ]7 l% ~, ~# U  E对基本要求的符合性
5 i" p5 N+ k7 @/ C
; p# t5 _6 W# p0 s/ C# B. G写个ER报告就OK了。
/ j% I* t/ X4 [& I4. List of applied standards
适用标准清单
0 j6 y- c2 T8 V
DOC声明里会体现。
5. Risk analysis
5 Z5 Z9 x" f  g! [+ r- E: g; \风险分析（参考EN 14971:2007）
+ l" ]; [' V9 @3 X
需要的是风险分析报告。
6. Labelling
标签（参考EN 980:2007）

& K" E) k0 F8 C0 d1 jLabeilling不仅仅是指标签，还包括随机文件。
# x# a* ~1 B5 S) x1 [7. Description of packaging
) w( f6 `9 B1 C包装的描述
对产品的内外包装的描述。重点关注其满足产品防护和满足欧盟环保要求。
6 q2 U, T# g* t* g, O6 r6 _+ _
/ O& D5 K; W& T可在产品描述报告中体现。
# a! A, _* s9 ]) [8. Project for EC declaration of conformity
% [$ a/ I0 d) V+ N# Y' B+ o3 t5 SEC符合性声明项目
5 p  d9 i9 \5 m! O" [1 Z
就是最后的DOC,发机时要带的。
; l/ e1 G$ j7 G& n9. Only for non-European manufacturers: Contract with EC Representative
仅适用于非欧洲制造商：与EC代表的合同

; i; f* ?7 i! ^跟欧盟代表签的合同，给他一份复印件就OK啦