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引用第1楼yishenger于2008-10-07 17:07发表的 :
% _" G S3 C- N' H, E( w按照16 c) 1) 的要求,应该可以不加螺丝,但是要看你电池电压多少?
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- U' m" _/ ~+ R' Z2 ]% S$ y0 w9 J4 V从其他方面考虑呢,如果打开盒盖移除电池对产品正在使用有影响,比如监护仪正在监控操作,那么电池移除就会对产品使用性能有影响,或许有风险,从这方面考虑应该加螺丝。我想这也是新版IEC标准加入风险分析的一个原因吧。
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, l6 V. Q% X7 @, }5 L4 i/ K赞成 yishenger 所言!
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1.实务电池盖上是不用加螺丝的,你要确认你的电池电压是否符合标准所规定的电压范围内,
9 d2 J0 K& F4 S# ]: y0 z 参考条文如附图(GB9706.1:2007 及所引用的 IEC60601-1英文条文),
6 V. w8 [, D7 a$ q, [) `# Z1 | 你可以用些材料向检测中心说明与讨论.* v$ @2 M$ k0 N$ k+ M: F4 c' C! r
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2.基本上个人认为,因为测试者已经存在对标准的解读不同,如果再风险分析要求纳入,& Q& m. L' m( }6 @
其实将会产生更多的争议,立意良善,但执行困难(目前来说),尤其一般非官方的实验室,
7 z9 D2 g- u; R8 c: p 常常迁就于客户的风险分析观念(也不能怪实验室,因其只是安规专家,并非医疗器械专家),
8 Y. W3 @: m- c- U+ b% t 所以在实验室存在良莠不齐的情形下,个人觉得新版IEC60601-1风险分析导入实在困难颇多.' @! R+ `5 C6 @/ f) f3 r5 E5 s0 Z3 S
: |6 j+ ~* f) J9 e0 a 尤其一般医疗器械二类产品多属须强制认证产品,在产品认证过程中,风险管理是很重要的审查1 f& j* Y" P1 S+ k; `6 k
项目.且其广度与深度也必然比实验室看到的还要全面.应该是由其把关就好.否则他们认为测试# j6 D5 |% k* {: ~ n
报告内所采认的风险分析,不认同或不足够时,客户要听实验室还试验证机构呢? 当然试验证机构.- x2 a: o" v" D1 b+ o
: |& I' \. u) P 如果真要导入,最好先跟客户说明,基于安规专业的风险分析,会有哪些风险,至于产品应用上的风险,/ ` \/ B$ ?( ^7 v( ?
由客户所提供的资讯来判断,只能配合其ISO14971:2007 风险管理来评估,
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