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引用第1楼yishenger于2008-10-07 17:07发表的 : ^# L8 q; s& z; ?( h3 m: T6 S
按照16 c) 1) 的要求,应该可以不加螺丝,但是要看你电池电压多少?
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, a$ P+ h3 @7 o/ B从其他方面考虑呢,如果打开盒盖移除电池对产品正在使用有影响,比如监护仪正在监控操作,那么电池移除就会对产品使用性能有影响,或许有风险,从这方面考虑应该加螺丝。我想这也是新版IEC标准加入风险分析的一个原因吧。
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赞成 yishenger 所言!; E& y5 W: _- [! e( y0 U% M- Y# D
0 y% ]4 r. q" m& I" m- H8 P1.实务电池盖上是不用加螺丝的,你要确认你的电池电压是否符合标准所规定的电压范围内,
* ]; t" \& B" ~# B& y3 _ 参考条文如附图(GB9706.1:2007 及所引用的 IEC60601-1英文条文),
# q+ J" ~, x6 V4 Q 你可以用些材料向检测中心说明与讨论.5 [9 R. g) \; _% ]0 H
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2.基本上个人认为,因为测试者已经存在对标准的解读不同,如果再风险分析要求纳入,
% r, \/ k0 V; W* Y 其实将会产生更多的争议,立意良善,但执行困难(目前来说),尤其一般非官方的实验室,+ W, @0 H: V9 ~6 {7 C5 ~9 |
常常迁就于客户的风险分析观念(也不能怪实验室,因其只是安规专家,并非医疗器械专家),, g7 m& F+ k% r) c% o" K
所以在实验室存在良莠不齐的情形下,个人觉得新版IEC60601-1风险分析导入实在困难颇多.
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d8 c( B- \( E! l: { 尤其一般医疗器械二类产品多属须强制认证产品,在产品认证过程中,风险管理是很重要的审查
! `! Y: d: j4 I/ g9 |" L 项目.且其广度与深度也必然比实验室看到的还要全面.应该是由其把关就好.否则他们认为测试
# I" u% w9 E V- k7 F4 |7 o 报告内所采认的风险分析,不认同或不足够时,客户要听实验室还试验证机构呢? 当然试验证机构.
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' }4 F, d7 @+ x l7 I 如果真要导入,最好先跟客户说明,基于安规专业的风险分析,会有哪些风险,至于产品应用上的风险,5 l2 W' a# {* d
由客户所提供的资讯来判断,只能配合其ISO14971:2007 风险管理来评估, # y5 V- K1 }' K" y" q
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