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楼主: 7412369
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[CE产品] 关于医疗产品电子部件申请CE的问题

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21#
发表于 2008-8-20 11:32 | 只看该作者
广东安规检测
有限公司提供：
引用第18楼7412369于2008-08-20 11:11发表的  :6 e" W, _9 n1 m$ M: K
那图中表示这个产品肯定是2类咯。
哎都有点讨论的晕了，哈哈。
) f8 U' k* o- e) ?/ d总之呢，铭牌上体现的东西都是按照标准规定的要求，必须加的一定要加，可加可不加的可以不加。至于CE标志是欧盟指令规定的要求，有些是CE，有些是CEXXXX。- h2 u. I/ L" q
都搞糊涂了你说的肯定是2类是什么2类呀。[s:3]
广东安规生产电池设备、灼热丝、针焰、水平垂直燃烧机、漏电起痕试验机、恒温恒湿箱、高低温冲击箱、IP淋雨试验机、砂尘箱、灯头量规
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22#
发表于 2008-8-20 11:54 | 只看该作者
经过了多轮讨论，不知道LZ对自己的问题有没有清楚了些，如果还有疑问，还请再次陈述目前还存在的疑问，以便大家一起探讨。
0 M5 P/ c2 t) q' s非常希望能对每个问题有个清楚的了解，这样我们所有参与者，包括以后看到这个帖子的人能够从中受益，没有不了了之的现象。
% N6 l# {( }! u- S2 J
广东安规生产电池设备、灼热丝、针焰、水平垂直燃烧机、漏电起痕试验机、恒温恒湿箱、高低温冲击箱、IP淋雨试验机、砂尘箱、灯头量规
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23#
 楼主| 发表于 2008-8-20 12:07 | 只看该作者
呵呵，在上楼回答前提了另外个问题，发出后发现已经回答了，于是修改了下，呵呵。于是说了这句。多谢大家，基本都明白了。顺便还想问个，铭牌上写的东西（医疗产品类）的要求规定哪位能具体说说呀% j% l7 ?; _! X' ~6 b% |8 k) A
* Z  K0 _9 Z7 |) D$ D; }

2 O& c4 K3 `' [5 S* N& H  Y* D* }1 H
引用第20楼yishenger于2008-08-20 11:32发表的  :
5 C0 f4 R/ h& o$ a: c+ B
9 t6 l3 R- e* c+ J5 n哎都有点讨论的晕了，哈哈。
- A$ D4 i1 G3 W# Z  H总之呢，铭牌上体现的东西都是按照标准规定的要求，必须加的一定要加，可加可不加的可以不加。至于CE标志是欧盟指令规定的要求，有些是CE，有些是CEXXXX。8 u8 d9 x* H7 k! a
都搞糊涂了你说的肯定是2类是什么2类呀。[s:3]
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24#
发表于 2008-8-20 12:33 | 只看该作者
铭牌上写的东西的要求那具体要看每个标准了，一般标准都会单独列出要求的。
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25#
发表于 2008-8-20 17:34 | 只看该作者
还是回到标准吧，标准回答不了去看指令。, O3 o1 V# w+ f$ R  t4 ]1 w: t
铭牌，呵呵，我是严格要求的。
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26#
发表于 2008-8-20 19:47 | 只看该作者
呵呵，看60601-1,标准中写的很明确的
9 S0 P8 e4 s3 _# _% U0 R" l上面说的NB 我不明白是什么意思，是指公告机构的编号么？英文是什么
3 {1 l7 J4 u0 m5 H1 F$ |% f! tCLASS II 和CLASS 2 是不同概念，一个是指采用的双重绝缘，一个是指考虑产品的电流和能量，好像是源于加拿大的一个电气安全标准
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27#
 楼主| 发表于 2008-8-21 09:21 | 只看该作者
对，如CEXXXX，欧盟的某个指定机构编号，英文notified body。CLASS II 和CLASS 2 是不同概念，能说得具体些吗8 l+ ^4 b8 X* W! N
引用第25楼zdream_80于2008-08-20 19:47发表的  :
( e- W4 k: C( g7 \  j* `呵呵，看60601-1,标准中写的很明确的
7 y: |  E* w% E" ^- G# a9 l上面说的NB 我不明白是什么意思，是指公告机构的编号么？英文是什么) q" ^8 N1 z* ~) a
CLASS II 和CLASS 2 是不同概念，一个是指采用的双重绝缘，一个是指考虑产品的电流和能量，好像是源于加拿大的一个电气安全标准
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2iso
28#
发表于 2008-8-23 21:38 | 只看该作者
CE有带NB号码的话,就是属于强制认证的,
- O0 t8 v2 R* L! j- f你的部件如果要申请认证,可考虑使用control system(你自己部件的名称) for xxx (Class II device name). 然后搭配一个已通过认证的产品去测 IEC60601-1,
8 T' X- g& Q& W! k- t2 b4 S  s! ~
先去跟验证公司讨论,其是否同意发这样的CE证书,+ F1 e5 [3 X. J! m0 @( o
2 `1 q8 [/ P8 x) w! y

! T8 [7 O4 s3 j" R2 @这就像电刀笔,是要搭配电刀设备一起去测,电刀笔并无法单独测试其功能的.
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29#
发表于 2008-8-25 11:14 | 只看该作者
医疗器械和附件是可以单独注册的.至于附件属于哪一类,还是要去看指令附录IX的.
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30#
发表于 2008-8-25 11:19 | 只看该作者
楼主还是好好去看指令吧.
9 m: `! {8 _1 E
; g; V2 Y/ @! m; Q9 H+ b93/42/EEC就好比医疗器械CE认证中的宪法.还是要啃一啃的.
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