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楼主: 7412369
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[CE产品] 关于医疗产品电子部件申请CE的问题

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21#
发表于 2008-8-20 11:32 | 只看该作者
广东安规检测
有限公司提供：
引用第18楼7412369于2008-08-20 11:11发表的  :
; x: _: F! }  [. N) i那图中表示这个产品肯定是2类咯。
哎都有点讨论的晕了，哈哈。 " L# {; y2 h- I7 L4 k
总之呢，铭牌上体现的东西都是按照标准规定的要求，必须加的一定要加，可加可不加的可以不加。至于CE标志是欧盟指令规定的要求，有些是CE，有些是CEXXXX。
; b( D; U1 q) L9 ^1 O' s都搞糊涂了你说的肯定是2类是什么2类呀。[s:3]
广东安规生产电池设备、灼热丝、针焰、水平垂直燃烧机、漏电起痕试验机、恒温恒湿箱、高低温冲击箱、IP淋雨试验机、砂尘箱、灯头量规
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22#
发表于 2008-8-20 11:54 | 只看该作者
经过了多轮讨论，不知道LZ对自己的问题有没有清楚了些，如果还有疑问，还请再次陈述目前还存在的疑问，以便大家一起探讨。
# l! _0 k: |8 T/ e非常希望能对每个问题有个清楚的了解，这样我们所有参与者，包括以后看到这个帖子的人能够从中受益，没有不了了之的现象。/ B6 c, N4 p7 s! V# i5 l
广东安规生产电池设备、灼热丝、针焰、水平垂直燃烧机、漏电起痕试验机、恒温恒湿箱、高低温冲击箱、IP淋雨试验机、砂尘箱、灯头量规
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23#
 楼主| 发表于 2008-8-20 12:07 | 只看该作者
呵呵，在上楼回答前提了另外个问题，发出后发现已经回答了，于是修改了下，呵呵。于是说了这句。多谢大家，基本都明白了。顺便还想问个，铭牌上写的东西（医疗产品类）的要求规定哪位能具体说说呀
2 ?- v8 e& u0 v% O+ L8 e
7 L' \2 b% u2 a0 B2 u; ?( |
, Q; ]8 g5 G( T4 O% S0 w
+ ^+ P$ O3 Z! f" Q6 g3 Y
引用第20楼yishenger于2008-08-20 11:32发表的  :
9 r, f, P* ^8 C2 S6 G' h7 c# h1 @% y1 I
哎都有点讨论的晕了，哈哈。
* @) k8 Y* }" ^' }" |+ t' c; H总之呢，铭牌上体现的东西都是按照标准规定的要求，必须加的一定要加，可加可不加的可以不加。至于CE标志是欧盟指令规定的要求，有些是CE，有些是CEXXXX。0 S# W& o# K; L! S$ O# |
都搞糊涂了你说的肯定是2类是什么2类呀。[s:3]
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24#
发表于 2008-8-20 12:33 | 只看该作者
铭牌上写的东西的要求那具体要看每个标准了，一般标准都会单独列出要求的。
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25#
发表于 2008-8-20 17:34 | 只看该作者
还是回到标准吧，标准回答不了去看指令。
7 z: n8 Q0 a+ _铭牌，呵呵，我是严格要求的。
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26#
发表于 2008-8-20 19:47 | 只看该作者
呵呵，看60601-1,标准中写的很明确的! ]9 L9 c+ X5 }3 y% }
上面说的NB 我不明白是什么意思，是指公告机构的编号么？英文是什么
' N6 C: h, B  Q- F6 SCLASS II 和CLASS 2 是不同概念，一个是指采用的双重绝缘，一个是指考虑产品的电流和能量，好像是源于加拿大的一个电气安全标准
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27#
 楼主| 发表于 2008-8-21 09:21 | 只看该作者
对，如CEXXXX，欧盟的某个指定机构编号，英文notified body。CLASS II 和CLASS 2 是不同概念，能说得具体些吗
* V) N6 x0 j7 s
引用第25楼zdream_80于2008-08-20 19:47发表的  :7 Q8 z( }% X" a: i4 W, `$ S8 E
呵呵，看60601-1,标准中写的很明确的
- A% e0 y& }7 T; I1 ~# @! F上面说的NB 我不明白是什么意思，是指公告机构的编号么？英文是什么
" A2 `; O2 s5 R: vCLASS II 和CLASS 2 是不同概念，一个是指采用的双重绝缘，一个是指考虑产品的电流和能量，好像是源于加拿大的一个电气安全标准
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2iso
28#
发表于 2008-8-23 21:38 | 只看该作者
CE有带NB号码的话,就是属于强制认证的,7 }# R! B  P! D0 A4 V
你的部件如果要申请认证,可考虑使用control system(你自己部件的名称) for xxx (Class II device name). 然后搭配一个已通过认证的产品去测 IEC60601-1,
% m+ b1 j9 i4 z' U7 A1 S7 N4 U% Y, z
0 y9 I+ X! s( x4 [- r; s先去跟验证公司讨论,其是否同意发这样的CE证书,
+ O( L0 J3 `9 }* U% w6 N0 c; M% b9 l, T3 J) G$ P  b7 ]& w& \

5 g/ r2 t) x3 F- H: M# @; r# X1 a( a# X这就像电刀笔,是要搭配电刀设备一起去测,电刀笔并无法单独测试其功能的.
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29#
发表于 2008-8-25 11:14 | 只看该作者
医疗器械和附件是可以单独注册的.至于附件属于哪一类,还是要去看指令附录IX的.
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30#
发表于 2008-8-25 11:19 | 只看该作者
楼主还是好好去看指令吧.
: k1 @! o1 E, }8 Y# @: r7 o( a" V  e
93/42/EEC就好比医疗器械CE认证中的宪法.还是要啃一啃的.
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