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楼主: 7412369
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[CE产品] 关于医疗产品电子部件申请CE的问题

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21#
发表于 2008-8-20 11:32 | 只看该作者
广东安规检测
有限公司提供：
引用第18楼7412369于2008-08-20 11:11发表的  :
  f/ ~* K$ u# w1 ^5 [# Z那图中表示这个产品肯定是2类咯。
哎都有点讨论的晕了，哈哈。 , u7 p1 t+ x3 d3 d* L( ^' ?, K
总之呢，铭牌上体现的东西都是按照标准规定的要求，必须加的一定要加，可加可不加的可以不加。至于CE标志是欧盟指令规定的要求，有些是CE，有些是CEXXXX。8 Y$ k% c7 N6 K
都搞糊涂了你说的肯定是2类是什么2类呀。[s:3]
广东安规生产电池设备、灼热丝、针焰、水平垂直燃烧机、漏电起痕试验机、恒温恒湿箱、高低温冲击箱、IP淋雨试验机、砂尘箱、灯头量规
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22#
发表于 2008-8-20 11:54 | 只看该作者
经过了多轮讨论，不知道LZ对自己的问题有没有清楚了些，如果还有疑问，还请再次陈述目前还存在的疑问，以便大家一起探讨。. m7 m" p0 b: C& }" Y5 \- f
非常希望能对每个问题有个清楚的了解，这样我们所有参与者，包括以后看到这个帖子的人能够从中受益，没有不了了之的现象。% s$ K; H1 A+ p. L
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23#
 楼主| 发表于 2008-8-20 12:07 | 只看该作者
呵呵，在上楼回答前提了另外个问题，发出后发现已经回答了，于是修改了下，呵呵。于是说了这句。多谢大家，基本都明白了。顺便还想问个，铭牌上写的东西（医疗产品类）的要求规定哪位能具体说说呀
# D& [* j  z4 B- o# J8 y/ X; ]
( b* n0 e7 X/ D+ M. A
, O# b5 F" E* v+ U
4 T& g$ s8 E9 |$ ]; u
引用第20楼yishenger于2008-08-20 11:32发表的  :. s0 a6 z( R+ t8 R- H5 ~" _
, T" c& }2 e, N4 Z
哎都有点讨论的晕了，哈哈。
! s8 t! j$ Y* d总之呢，铭牌上体现的东西都是按照标准规定的要求，必须加的一定要加，可加可不加的可以不加。至于CE标志是欧盟指令规定的要求，有些是CE，有些是CEXXXX。
3 e& Z8 |" }+ j; B0 q都搞糊涂了你说的肯定是2类是什么2类呀。[s:3]
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24#
发表于 2008-8-20 12:33 | 只看该作者
铭牌上写的东西的要求那具体要看每个标准了，一般标准都会单独列出要求的。
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25#
发表于 2008-8-20 17:34 | 只看该作者
还是回到标准吧，标准回答不了去看指令。# l- P( A$ B7 Z; m0 m
铭牌，呵呵，我是严格要求的。
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26#
发表于 2008-8-20 19:47 | 只看该作者
呵呵，看60601-1,标准中写的很明确的7 d7 n, G: W  z8 P8 Q, v
上面说的NB 我不明白是什么意思，是指公告机构的编号么？英文是什么" _: e% q9 S' s: e8 P
CLASS II 和CLASS 2 是不同概念，一个是指采用的双重绝缘，一个是指考虑产品的电流和能量，好像是源于加拿大的一个电气安全标准
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27#
 楼主| 发表于 2008-8-21 09:21 | 只看该作者
对，如CEXXXX，欧盟的某个指定机构编号，英文notified body。CLASS II 和CLASS 2 是不同概念，能说得具体些吗
0 e( V0 c+ e. T9 D( z9 a
引用第25楼zdream_80于2008-08-20 19:47发表的  :5 e6 Y6 ]) h( B- T0 L& S
呵呵，看60601-1,标准中写的很明确的% b; A6 H6 Z6 b0 G, U
上面说的NB 我不明白是什么意思，是指公告机构的编号么？英文是什么
: j! r4 G9 d+ s# C1 m% KCLASS II 和CLASS 2 是不同概念，一个是指采用的双重绝缘，一个是指考虑产品的电流和能量，好像是源于加拿大的一个电气安全标准
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2iso
28#
发表于 2008-8-23 21:38 | 只看该作者
CE有带NB号码的话,就是属于强制认证的,0 _1 G! D1 E( E; T' R' o. H
你的部件如果要申请认证,可考虑使用control system(你自己部件的名称) for xxx (Class II device name). 然后搭配一个已通过认证的产品去测 IEC60601-1,
& j5 j# V# q  y5 E' e" w+ p# V. j3 E, g6 Y( L# k
先去跟验证公司讨论,其是否同意发这样的CE证书,
& B& A% ^2 S2 D+ |# y
; L4 a! x' z8 e& w+ z8 \; F- w+ i6 }3 N' @  F
这就像电刀笔,是要搭配电刀设备一起去测,电刀笔并无法单独测试其功能的.
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29#
发表于 2008-8-25 11:14 | 只看该作者
医疗器械和附件是可以单独注册的.至于附件属于哪一类,还是要去看指令附录IX的.
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30#
发表于 2008-8-25 11:19 | 只看该作者
楼主还是好好去看指令吧.) b+ ^3 W% ]( z! `. U

3 r" A; M  j2 g3 o# c8 K93/42/EEC就好比医疗器械CE认证中的宪法.还是要啃一啃的.
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