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安规网»技术交流 › 产品安全认证 › 医疗器械与测量仪器认证 › CB 只是鸡肋,真的有必要做吗?
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[综合话题] CB 只是鸡肋,真的有必要做吗?

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楼主
发表于 2015-12-7 09:51 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
广东安规检测
有限公司提供：
感觉CB对于国内绝大部分厂商来说真的没必要做:
1 o2 D8 j, L5 Z" e4 g( m1. 资料准备麻烦
5 J& f5 b# C2 h2.价钱贵% M6 {; p& s5 m4 a& {+ e
' x9 L; ^3 w6 \8 u' b! M' z# J% O
CE 加几个国家偏差足以应付需要了,有几个产品是真的畅销全球的? 做CB的是不是都是被认证机构忽悠了?
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沙发
发表于 2015-12-7 10:29 | 只看该作者
要看你的产品销往哪此国家和地区的；要根据客户要求做。。
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板凳
发表于 2015-12-7 11:25 | 只看该作者
看看你销售的国家多不多咯，以前是说省时间，省费用，不过现在目前来说，费用方面没有怎么省。
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地板
发表于 2015-12-7 12:03 | 只看该作者
省时间.$ E8 m3 V' z% T$ l6 z( [$ _
而且最主要是看去那些国家
- |, \- v- H" Z# N8 a大厂的产品销售的国家多.就会做CB
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5#
发表于 2015-12-7 12:09 | 只看该作者
资料跟做其他认证的，算是最少的了。9 @2 r, v2 w1 V# h) V
价格，除了LVD的，就是最低它了。做CB的，主要是客户拿着它可以快速地转其他认证。节省一些时间。
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6#
发表于 2015-12-7 12:12 | 只看该作者
CE是自我宣称，只适用于欧盟，其他国家是不认的，也不能转。% q8 Z* K: [: L. O3 u
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7#
发表于 2015-12-7 12:14 | 只看该作者
本帖最后由 lxxcumt 于 2015-12-7 13:42 编辑 9 k: O9 ~0 }* ^* L
, e$ o; H' k: K  l' I
要看市场的，非欧盟国家你拿个CE试试？况且对于医疗器械不仅仅是一份报告这么简单，还包含体系~$ ~9 R9 K7 p8 {" C

8 Y" W& ~7 g! U; U+ j$ k从来没有听说过CE加国家偏差，因为CE报告一般是通过CB报告+欧盟偏差做出来的~+ F8 s5 N' i/ m4 K6 C. v3 ~
" X0 a& p1 A+ p3 m# D+ H0 u5 D
很多客户都是CB+CE申请的，CB报告完成之后，顺带出一份CE报告，工作量少，所以附带产生的费用很少，相当于送的~
. j6 W" v9 {! u3 B* b8 x% T, y: k& P1 j( M3 @8 R# e7 U9 f
CE是自我宣称，我见过一家大型家电企业，去欧盟国家根本就不去第三方做CE认证，自我宣称就OK了。客户接受呀，客户是谁，客户是他们在欧洲的营销子公司。。。
2 P: t' D2 ?8 a9 d* y- E0 u1 c' v+ B+ U* G+ X+ L6 V' F: S; @
感觉LZ有点买椟还珠的感觉。。。
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8#
发表于 2015-12-7 13:24 | 只看该作者
这个主要看你销售地区需求以及客户需求，CB你还嫌资料准备麻烦，还嫌价钱贵，真是呵呵呵呵，我还嫌认证麻烦呢，直接卖多好，省时省钱
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9#
 楼主| 发表于 2015-12-7 14:22 | 只看该作者
lxxcumt 发表于 2015-12-7 12:14 * a* h5 O" z* @0 N3 e% }
要看市场的，非欧盟国家你拿个CE试试？况且对于医疗器械不仅仅是一份报告这么简单，还包含体系~
% X4 |: P$ z/ R
! J/ t+ A3 B: ]% h从来没有 ...
/ d7 w  X2 }% l5 }3 H  l
您是第三方机构的吗?
/ B1 V8 W& ?  s5 Y3 P- |9 ]有申请过FDA和inmetro的产品没?% k6 g. E+ c9 X* ^0 n- L+ r
就我看到的,我们公司产品买美国,巴西等等一份IEC 报告加国家偏差没有任何问题
& B7 D& ]) G. n4 }# N' }' [. Z. p* v" \+ O* f+ W+ a3 W
说实话 ,国内大部分厂家都是拿到订单才生产的,就是说我已经知道我要买到哪里再申请做安规的.: c/ C7 }# s9 ?  {& I
一个产品畅销全球,对于国内大部分企业来说,都是不现实的.
) z1 w! L4 O2 m为什么需要多做一堆软件和可用性等相关标准??
% m2 n/ m$ ?( J9 M我的意思是CB对于绝大部分厂家都是多余的,并没有CE可以取代CB的意思.
% Y  }( |% G: ?& K7 Q# U
, \2 C& l# L! s; |: u% G  P8 h认证的目的就是打开这张门走出去, 至于钥匙是铁的还是金的根本不重要.8 f; ]5 z# O( G% j

& X. U" M8 ~* y2 l4 L5 h; V; z! V8 e+ J; v

点评

lxxcumt
前第三方项目工程师，已转医疗研发 IEC +国家偏差 实质上这就是CB的操作形式 做过CB转GOHST,SIRIM, 澳大利亚，新加坡，南非，非洲和中东几个国家，时间太久远了，记不得了 接到订单再去认证，往往你就是那个  详情 回复 发表于 2015-12-7 15:20
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10#
发表于 2015-12-7 15:20 | 只看该作者
emailsimon 发表于 2015-12-7 14:22 2 v$ i$ X7 b" _& x7 m7 S$ h; ~
您是第三方机构的吗?6 g9 x9 G; v$ ?. q
有申请过FDA和inmetro的产品没?
% k* U0 P* i* a  |6 c就我看到的,我们公司产品买美国,巴西等等一份IEC  ...
: u2 O4 D* J9 N
前第三方项目工程师，已转医疗研发; q0 m0 \' r  k/ z9 C

, z6 }, S0 b: z: y6 h3 KIEC +国家偏差 实质上这就是CB的操作形式# h# b" h; }6 ^1 s9 n
, m  G" y" g2 c0 o
做过CB转GOHST,SIRIM, 澳大利亚，新加坡，南非，非洲和中东几个国家，时间太久远了，记不得了$ e* v% r$ I& m- j7 P) c4 y

2 S. w* |* q, e% ^5 N( p接到订单再去认证，往往你就是那个被压迫的人~ ' i) t' c% j1 }! @/ ^4 k* L
5 E) G4 [$ I# a; C
软件和可用性报告不是CB证书的必须，但是，企业必须有，因为Audit的时候审核员会审查
( B! M9 t) |7 w  K' u3 u/ X. A* C: P) w; @6 p3 J+ T
同时这也是对自己开发流程有着有效的管控和对用户负责的态度9 {9 v/ k4 T" i7 Y3 b6 E
  }3 F8 o: q% E3 ]2 B
产品可用性太必须了，很多不合理的设计都是在可用性评估的时候发现的. _; Z# S! ~3 Q9 Y% ]% q# \
" D' q9 R% ~! J/ X# ~
软件的开发流程不评估和管控吗
. R. F  \( `- B6 G" G$ Y9 x$ y( B  A# P* t- }: }. x5 p( O8 V7 b* s% T
提供合格和好用的产品给客户才是终极目的，认证只不过是自然产生的结果
6 g& G) E' K0 T1 N/ q& O
: L4 l8 n  t  P& a9 W其实没什么争论的必要，如果产品主要出口欧盟国家，一份CE的确是够了。但是CB在更广泛的国家和地区还是挺用的。

点评

Imno1
请教下，对于医疗器械，在注册制的国家是不是CB没有用了，中国注册CFDA，美国注册FDA，而他们对CB是不会认的，欧洲拿CE，符合MDD指令，CB也没多大用，那CB的用途何在。  发表于 2015-12-18 17:00
Aslan
@lxxcumt 能否介绍一下可用性在研发过程中应该怎么做？感觉62366报告做的有点虚啊，有没好的做法？  详情 回复 发表于 2015-12-14 16:27
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