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安规网»技术交流 › 产品安全认证 › 医疗器械与测量仪器认证 › CB 只是鸡肋,真的有必要做吗?
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[综合话题] CB 只是鸡肋,真的有必要做吗?

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楼主
发表于 2015-12-7 09:51 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
广东安规检测
有限公司提供：
感觉CB对于国内绝大部分厂商来说真的没必要做:
& t+ Y0 Q% m$ n4 _3 c* g1. 资料准备麻烦5 _4 B" `5 P+ s
2.价钱贵
. r0 }# v6 }7 X# C; C2 n
' p1 Q# Y# X$ a/ W% s' x; wCE 加几个国家偏差足以应付需要了,有几个产品是真的畅销全球的? 做CB的是不是都是被认证机构忽悠了?
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沙发
发表于 2015-12-7 10:29 | 只看该作者
要看你的产品销往哪此国家和地区的；要根据客户要求做。。
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板凳
发表于 2015-12-7 11:25 | 只看该作者
看看你销售的国家多不多咯，以前是说省时间，省费用，不过现在目前来说，费用方面没有怎么省。
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地板
发表于 2015-12-7 12:03 | 只看该作者
省时间., n+ q, A  e+ H. w' @9 R% Y
而且最主要是看去那些国家! K: w% r4 H) u0 m' {$ E
大厂的产品销售的国家多.就会做CB
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5#
发表于 2015-12-7 12:09 | 只看该作者
资料跟做其他认证的，算是最少的了。
# S9 A. s: ?9 u' I5 x: i价格，除了LVD的，就是最低它了。做CB的，主要是客户拿着它可以快速地转其他认证。节省一些时间。
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6#
发表于 2015-12-7 12:12 | 只看该作者
CE是自我宣称，只适用于欧盟，其他国家是不认的，也不能转。
% o1 w  j/ u& A6 ]( m
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7#
发表于 2015-12-7 12:14 | 只看该作者
本帖最后由 lxxcumt 于 2015-12-7 13:42 编辑 ' \, g$ k$ a, T

8 O6 F3 ?' r: r4 Q# G. s要看市场的，非欧盟国家你拿个CE试试？况且对于医疗器械不仅仅是一份报告这么简单，还包含体系~6 L1 v; W  `6 `& V5 H. |

* X5 F  Z: O. {* U2 I0 g% m从来没有听说过CE加国家偏差，因为CE报告一般是通过CB报告+欧盟偏差做出来的~
- u8 s- D1 ?4 i) n" V( ^; @( `+ I2 z
很多客户都是CB+CE申请的，CB报告完成之后，顺带出一份CE报告，工作量少，所以附带产生的费用很少，相当于送的~
) O; P5 w- q$ q( |) q
8 `. G& k$ X9 C% T0 H  tCE是自我宣称，我见过一家大型家电企业，去欧盟国家根本就不去第三方做CE认证，自我宣称就OK了。客户接受呀，客户是谁，客户是他们在欧洲的营销子公司。。。  F7 v. ]7 ]" `  }9 J
% ^3 [/ j  w4 y/ s
感觉LZ有点买椟还珠的感觉。。。
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8#
发表于 2015-12-7 13:24 | 只看该作者
这个主要看你销售地区需求以及客户需求，CB你还嫌资料准备麻烦，还嫌价钱贵，真是呵呵呵呵，我还嫌认证麻烦呢，直接卖多好，省时省钱
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9#
 楼主| 发表于 2015-12-7 14:22 | 只看该作者
lxxcumt 发表于 2015-12-7 12:14
/ F/ e! u7 X+ G* ?+ A9 p. D2 h) I要看市场的，非欧盟国家你拿个CE试试？况且对于医疗器械不仅仅是一份报告这么简单，还包含体系~
% }6 ?! n; O. [. u  ?. R2 V7 W0 z$ E2 W4 P
从来没有 ...

  `0 A* K* f9 l! L9 w7 o- s您是第三方机构的吗?
6 q0 }; B( o+ I2 s. ^- s有申请过FDA和inmetro的产品没?
0 S# \+ b- j) ]0 \% I; A: e: o5 G5 J就我看到的,我们公司产品买美国,巴西等等一份IEC 报告加国家偏差没有任何问题& l9 U4 D9 A4 x; \: \3 }* ?. s
4 b0 d8 |5 n5 [  l
说实话 ,国内大部分厂家都是拿到订单才生产的,就是说我已经知道我要买到哪里再申请做安规的.5 V0 L9 \2 r* r% m
一个产品畅销全球,对于国内大部分企业来说,都是不现实的.
, n/ M1 N- T% T4 V# z" o/ K' t* U为什么需要多做一堆软件和可用性等相关标准??* c5 Q# [/ t; ~  S/ r2 t
我的意思是CB对于绝大部分厂家都是多余的,并没有CE可以取代CB的意思.
' Q  d" ?7 \( c0 @
1 x4 J6 b. n7 G# a0 a6 q  e认证的目的就是打开这张门走出去, 至于钥匙是铁的还是金的根本不重要.
/ e+ S9 c- k* |% v2 z; L4 M
7 o, G  e+ K- P4 m8 N3 L# Q* B3 U; Q( V9 e4 P: n

点评

lxxcumt
前第三方项目工程师，已转医疗研发 IEC +国家偏差 实质上这就是CB的操作形式 做过CB转GOHST,SIRIM, 澳大利亚，新加坡，南非，非洲和中东几个国家，时间太久远了，记不得了 接到订单再去认证，往往你就是那个  详情 回复 发表于 2015-12-7 15:20
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10#
发表于 2015-12-7 15:20 | 只看该作者
emailsimon 发表于 2015-12-7 14:22
* R- j, N3 l- E& {您是第三方机构的吗?
# ^3 M+ G( F2 J9 t有申请过FDA和inmetro的产品没?2 Q1 C; e# u, t' T# V6 h/ N
就我看到的,我们公司产品买美国,巴西等等一份IEC  ...

/ Z2 n( e$ U/ ?, \  q前第三方项目工程师，已转医疗研发& n  Z# @! N: X

7 w% E3 k* q5 xIEC +国家偏差 实质上这就是CB的操作形式1 T# i, d& s, {1 O# C
; J% T1 _8 O( ~. K
做过CB转GOHST,SIRIM, 澳大利亚，新加坡，南非，非洲和中东几个国家，时间太久远了，记不得了. K' w3 F# D5 V9 d, V' }
9 P) c3 Q0 p; Q7 V/ a1 S4 z
接到订单再去认证，往往你就是那个被压迫的人~ 3 W: w) B, e- ~! B4 K
  z* K3 p. @* j  ]. q
软件和可用性报告不是CB证书的必须，但是，企业必须有，因为Audit的时候审核员会审查
* l8 j2 j* s0 g% |: b, F; u+ U) Q# J* t1 B3 X
同时这也是对自己开发流程有着有效的管控和对用户负责的态度, B, }( q" E: K& d: H
& ?5 P8 b- P+ K
产品可用性太必须了，很多不合理的设计都是在可用性评估的时候发现的+ ~" D$ X8 `; R; `. M* E8 V

/ p4 A: `. _' r6 u2 ]软件的开发流程不评估和管控吗% h9 r1 v8 i# d; M
2 T: h* n* [  i7 t, E  k; a- A
提供合格和好用的产品给客户才是终极目的，认证只不过是自然产生的结果0 O2 B1 g. \( A' a6 O

. u! Y3 {' k" g. {7 m  u7 y其实没什么争论的必要，如果产品主要出口欧盟国家，一份CE的确是够了。但是CB在更广泛的国家和地区还是挺用的。

点评

Imno1
请教下，对于医疗器械，在注册制的国家是不是CB没有用了，中国注册CFDA，美国注册FDA，而他们对CB是不会认的，欧洲拿CE，符合MDD指令，CB也没多大用，那CB的用途何在。  发表于 2015-12-18 17:00
Aslan
@lxxcumt 能否介绍一下可用性在研发过程中应该怎么做？感觉62366报告做的有点虚啊，有没好的做法？  详情 回复 发表于 2015-12-14 16:27
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