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[综合话题] 医疗器械ROSH问题

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楼主
发表于 2015-11-14 13:17 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
广东安规检测
有限公司提供:
医疗器械ROSH整机报告如果不做整机ROSH测试,还有什么方式
沙发
发表于 2015-11-14 15:25 | 只看该作者
是ROHS吧,
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板凳
 楼主| 发表于 2015-11-14 16:41 | 只看该作者
:$:$:$:$:$
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地板
发表于 2015-11-24 11:16 | 只看该作者
其实做整机RoHS测试是最简单保险的方式。当然RoHS指令也允许不做测试,可以通过材料评估来验证符合性,但这么做很麻烦啊。: ]1 t' }& b6 t& O
+ h, p' W, `8 z- h' |. A2 @
首先,你要把整机拆分成一个个单独的零部件,看各零部件供应商是否能提供RoHS检测报告,如果都有报告的话,那就最好不过了,你只用保证你的组装过程没有引入有害物质就行了。
( \) ^+ i2 T: u$ i6 Z( F+ V
% c2 D& z5 Y8 ~9 Z; l6 D: f1 j6 s如果零部件供应商不能提供RoHS检测报告,只能提供RoHS符合性声明,那就要根据贵公司质量控制的要求去判断哪些声明可以采纳,哪些公司的声明不可信了。  F( a! G+ H( s2 K$ d: T6 W" z

7 N' ~8 a9 [6 ^  \/ ]7 m6 w5 \5 |对于不能采纳供应商声明的部件,需要将其组成部件拆解到均一物质的程度(RoHS是针对均一物质的要求),找供应商要各部件的材质证明,根据材质证明中的构成该材料的化学物质组成来分析是否可能含有RoHS限制的那几种物质。这就需要材料方面的专业知识了。5 u: P, K, W; m/ l3 `( f
5 z; j$ l. I2 g* M1 C# n
对于不能确定是否含有害物质的零部件,送样给第三方检测机构检测并出具报告。
9 H% z, z0 m( h+ `9 \# I2 ]9 V. q( L8 B
最后一步,根据上述所有评估证据,整理RoHS Technical File.
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