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据说是某权威检测机构的资料,来自国内某论坛,版权归原作者所有,仅供大家参考:
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; h# u3 A) F3 w. W4 F1. 设备本身安全要求见附件:
4 d6 e. @0 b9 y6 ]2.医用电气系统的要求
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* r; Y7 o% |# m$ ]' p目前,存在两种情况:7 y J. k4 c# t* g l' J$ m2 ?
(1) 生产厂家的产品组成中只有USB口供电的医用电气设备,不包含计算机、显示器等外设。
( x: ?( h$ `* p5 [6 y(2) 生产厂家的产品组成中包括USB口供电的医用电气设备和计算机、显示器等外设。
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针对情况(1),不需按照GB9706.15进行检测,设备只需符合GB9706.1的要求即可。* {6 S5 w$ C. A# p+ @3 ?
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针对情况(2),有下列要求:
* N2 G* {, B; N% Ua. 整个系统必须按照GB9706.15进行检测。( d6 C+ W: c- [# K4 T+ s, w
b. 设备的使用说明书中必须规定系统的连接方式。8 i) E' G5 k9 T+ G
c. 原始记录应附上系统连接示意图,图中应表明哪些设备位于系统患者环境内,哪些设备位于患者环境外,以及系统中各设备之间的连接情况。(系统连接示意图可以与绝缘图合并绘制)6 [. [9 L7 q) n6 D
d. 检测报告中需注明系统中各个组成部分的型号和序列号。 |
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