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据说是某权威检测机构的资料,来自国内某论坛,版权归原作者所有,仅供大家参考:: s! _( x9 L1 N9 f0 a
: _+ z" z, K ?6 ~" ], E- i1. 设备本身安全要求见附件:0 i1 f# i! t \- _; A' K
2.医用电气系统的要求
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1 {1 _' |! G! J. @目前,存在两种情况:" _9 a/ u n" f* _
(1) 生产厂家的产品组成中只有USB口供电的医用电气设备,不包含计算机、显示器等外设。
. @. S6 h( B8 S(2) 生产厂家的产品组成中包括USB口供电的医用电气设备和计算机、显示器等外设。5 c; c( E/ i3 b! }/ b5 a6 n
4 y3 |0 ? I5 `6 Z2 J针对情况(1),不需按照GB9706.15进行检测,设备只需符合GB9706.1的要求即可。 v, S3 X. E1 d* z! h/ `
1 }0 q) m% g" K' O针对情况(2),有下列要求:
" ^6 e- ^/ d2 e3 w: N2 O5 f$ oa. 整个系统必须按照GB9706.15进行检测。" K4 \- D3 k" d. y
b. 设备的使用说明书中必须规定系统的连接方式。
Z* ]+ U: o# zc. 原始记录应附上系统连接示意图,图中应表明哪些设备位于系统患者环境内,哪些设备位于患者环境外,以及系统中各设备之间的连接情况。(系统连接示意图可以与绝缘图合并绘制)) p/ q( c% p6 J) s4 Y1 u) k) n
d. 检测报告中需注明系统中各个组成部分的型号和序列号。 |
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