关于高频附件器械的空气间隙与爬电距离的问题？

phoenix100

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近期，TUV在审核圈套器时发现其产品不符合IEC的相关要求， 经确认是该产品设计出现的缺陷。 而后TUV对经由他们取得CE认证的国内其他公司产品进行再确认时发现， 很多公司的电圈套器产品也存在同样的设计缺陷，
不符合条款的具体内容如下：
IEC60601-2-2 标准要求
0 E5 @" l/ N( X: X201.8.5.1.2 MOPP
At least 3 mm/kV or 4 mm CREEPAGE DISTANCE and
AIR CLEARANCE, the greater of the two, provided
between the APPLIED PARTS and the ENCLOSURE
including SIGNAL INPUT and OUTPUT PARTS, and
between different PATIENT CIRCUITS ........................:

+ ^( n& ~0 o; D: |& X& z
8 h( y: J" X  O; [& w熟悉的可能大家知道怎么用，这里给大家介绍一下：
& x+ D3 h% M  C2 `4 D6 V) P5 P# m4 a3 `实物参考图一/图二：

) {5 o) c; B! \主要就是通过电缆线配合高频电刀使用，高频电刀大家应该都了解吧，可以参考网站http://www.hutong.cn/products.asp?id=142或百度。
/ n, m! V3 z+ A# s7 D
" ~" F3 ~  Q# h/ D+ \" M, ]* |我的主要疑问是：
1.审核老师提出的条款是讲的MOPP，主要是针对的病人，这个条款应该是不对的吧，病人是和前端不锈钢的圈套接触，且保护是通过高频电刀的中性电极负极板保护。老师应该选择MOOP才对，因为它是讲到的手柄部分爬电距离偏小；
2.若我上面讲的成立，这需要按照IEC60601-1 第3版table13来判定，根据220V的工作电压，2MOOP及污染等级来看，空气间隙大于4mm，按table16来看爬电距离只要2.5mm就OK了？
3.手柄电极哪里到操作者的手，爬电距离怎么计算？
  D. a% p4 E! K请各位安规大侠指导啊，对这个太迷茫了，太专业了！

慢慢2010

phoenix100 发表于 2013-8-3 11:50
* Q9 l6 F2 W- T4 D( V" Q7 h恳请出山指导指导，在这里感谢蓝白-白蓝的指导

周末没有上网呀。现在很少机会上网了，我也是来学习的，不会指导呢

phoenix100

% J! N, j3 T. A: c9 q
9 _7 U  j! v9 F- r2 H至今还是每个结果，太不负责任了

phoenix100

蓝白－白蓝 发表于 2013-8-3 00:09
1、这条专标和具体电刀的电压无关，不过其实这个要求是考虑了一般情况下电刀的电压了
1 l( @* K8 o( v" u; p) E# U2、两个导体之间一 ...

  s+ M5 o5 ]0 }7 m再次up一下，我拿这个问题问TUV审核老师还没回复，电话也不接，大家帮忙看看啊？
8 T: c7 H# `; N
! B, N  t; W, |& @, p9 t, {; W8 b

phoenix100

慢慢2010 发表于 2013-8-1 14:58
# N6 {; x: r9 f7 E9 @3 x- Xmark,周末回家看后再参与讨论

恳请出山指导指导，在这里感谢蓝白-白蓝的指导

phoenix100

江湖救急。。。。。。。。。。。。。。。。。。

phoenix100

另外还有几个问题：
1.高频电刀的输出电压应该也是在200～400V之间吧？
; d" T, Q4 N* C. o2 l5 j2.两个导体之间有完全的绝缘层就不涉及到爬电距离及电气间隙吧？

phoenix100

蓝白－白蓝 发表于 2013-8-1 23:02
- d% c" l" }' k/ M* X应用部分应该那个线圈然后一直延伸到这个圈套上面的那根线吧，这根线到外壳的距离就是标准说的“provided , ...

5 F" I' t1 O, ?- B- J

  y  y  c- F3 v: E! [/ c; E1 l非常感谢，由于应用部分是和病人人直接接触的，老师如果以这个条款MOPP来开不符合项是不正确的？另外就是对于您讲到的中间部分的导线都是在绝缘体内啊，
应该没有问题吧，如图所示？
9 E3 }. n& W- Q5 q7 `$ o% `
% E- E' g* ]. m我现在怀疑问题最大的是在手柄滑动槽部分，请见下图？
" E$ x$ c; ^8 Y. A0 N. B' R
" r+ O& H% L% |. ^( S