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楼主: 7412369
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[CE产品] 关于医疗产品电子部件申请CE的问题

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21#
发表于 2008-8-20 11:32 | 只看该作者
广东安规检测
有限公司提供：
引用第18楼7412369于2008-08-20 11:11发表的  :
* `# \0 W! z3 [- N4 T那图中表示这个产品肯定是2类咯。
哎都有点讨论的晕了，哈哈。
* p$ Q' d% j0 D3 H5 S4 g总之呢，铭牌上体现的东西都是按照标准规定的要求，必须加的一定要加，可加可不加的可以不加。至于CE标志是欧盟指令规定的要求，有些是CE，有些是CEXXXX。
* a' @; S% Q8 @9 f8 Q. e都搞糊涂了你说的肯定是2类是什么2类呀。[s:3]
广东安规生产电池设备、灼热丝、针焰、水平垂直燃烧机、漏电起痕试验机、恒温恒湿箱、高低温冲击箱、IP淋雨试验机、砂尘箱、灯头量规
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22#
发表于 2008-8-20 11:54 | 只看该作者
经过了多轮讨论，不知道LZ对自己的问题有没有清楚了些，如果还有疑问，还请再次陈述目前还存在的疑问，以便大家一起探讨。
9 C' ~( a* e5 j& i  ^# b! u非常希望能对每个问题有个清楚的了解，这样我们所有参与者，包括以后看到这个帖子的人能够从中受益，没有不了了之的现象。: o9 ]1 Q& w* K8 G
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23#
 楼主| 发表于 2008-8-20 12:07 | 只看该作者
呵呵，在上楼回答前提了另外个问题，发出后发现已经回答了，于是修改了下，呵呵。于是说了这句。多谢大家，基本都明白了。顺便还想问个，铭牌上写的东西（医疗产品类）的要求规定哪位能具体说说呀
' M& T+ Q- ^, r3 U1 u( T- x3 v; ~5 H& U3 ?/ ~: B* K+ N
2 r# U" D; _8 H5 O, |
' K" f6 W, B8 L7 Y
引用第20楼yishenger于2008-08-20 11:32发表的  :
, n3 o; T9 y3 p$ v0 v9 b$ L! G5 \$ L
  g. A; O4 D- Z& m- m2 j9 X: G哎都有点讨论的晕了，哈哈。
# b0 E8 y4 V' n+ j0 I1 h& p! Z总之呢，铭牌上体现的东西都是按照标准规定的要求，必须加的一定要加，可加可不加的可以不加。至于CE标志是欧盟指令规定的要求，有些是CE，有些是CEXXXX。
5 ^3 f! z& b+ S! _都搞糊涂了你说的肯定是2类是什么2类呀。[s:3]
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24#
发表于 2008-8-20 12:33 | 只看该作者
铭牌上写的东西的要求那具体要看每个标准了，一般标准都会单独列出要求的。
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25#
发表于 2008-8-20 17:34 | 只看该作者
还是回到标准吧，标准回答不了去看指令。
3 ?( @, `" c* X4 p6 X铭牌，呵呵，我是严格要求的。
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26#
发表于 2008-8-20 19:47 | 只看该作者
呵呵，看60601-1,标准中写的很明确的
* [2 _; m* N* _5 Q( F上面说的NB 我不明白是什么意思，是指公告机构的编号么？英文是什么
7 g* A' a& J7 H; fCLASS II 和CLASS 2 是不同概念，一个是指采用的双重绝缘，一个是指考虑产品的电流和能量，好像是源于加拿大的一个电气安全标准
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27#
 楼主| 发表于 2008-8-21 09:21 | 只看该作者
对，如CEXXXX，欧盟的某个指定机构编号，英文notified body。CLASS II 和CLASS 2 是不同概念，能说得具体些吗
! l3 R, Z) R8 }, K9 _' y; Q
引用第25楼zdream_80于2008-08-20 19:47发表的  :
" ^8 h& |, @9 G0 K% g呵呵，看60601-1,标准中写的很明确的0 t/ I* v$ g3 J* f" I( X1 S: D
上面说的NB 我不明白是什么意思，是指公告机构的编号么？英文是什么
- E. s  p5 u/ uCLASS II 和CLASS 2 是不同概念，一个是指采用的双重绝缘，一个是指考虑产品的电流和能量，好像是源于加拿大的一个电气安全标准
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2iso
28#
发表于 2008-8-23 21:38 | 只看该作者
CE有带NB号码的话,就是属于强制认证的,
/ M5 d& v+ q9 l你的部件如果要申请认证,可考虑使用control system(你自己部件的名称) for xxx (Class II device name). 然后搭配一个已通过认证的产品去测 IEC60601-1,
- R, ]3 Q  g9 I" x5 a8 H. e
/ W( L4 d2 g1 ?1 `. P7 M先去跟验证公司讨论,其是否同意发这样的CE证书,$ l- [9 E$ h+ a) \
, f+ o: J- K' H, ?; }4 n

1 D$ F$ S% M4 E- l这就像电刀笔,是要搭配电刀设备一起去测,电刀笔并无法单独测试其功能的.
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29#
发表于 2008-8-25 11:14 | 只看该作者
医疗器械和附件是可以单独注册的.至于附件属于哪一类,还是要去看指令附录IX的.
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30#
发表于 2008-8-25 11:19 | 只看该作者
楼主还是好好去看指令吧.5 `# F- Q* d, z+ z9 A& p' W/ j5 V
( ^. v+ [. v! E$ I
93/42/EEC就好比医疗器械CE认证中的宪法.还是要啃一啃的.
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