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[CE产品] 关于医疗产品电子部件申请CE的问题

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handaixon

楼主

发表于 2008-8-19 09:33 | 显示全部楼层

你的这个电子部件作为一个单独部分是达到什么目的的？
如果是作为IIb类器械里必不可少的部分，是要考虑这部件的风险的，需要参考IIb类的认证流程走，
IIb类和I类都是认证的程序，同样的这个部件，IIb类也需要你提供它的相关测试数据，I类自我申明也同样需要你提供。
所以我的建议是连同整机一起做IIb类的CE认证程序。
不过具体问题我也不是很了解，只是给予相关建议。

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