医疗器械在国内做什么认证？

figoxia · 发表于 2010-3-16 17:34

我司有一个医疗器械产品，这个产品之前是出欧洲的，做了EMC（EN60601-2，EN55011）及LVD（EN60601-1).化学方面做了6P， ROHS，PAHS。现在也要内销，在国内该做什么认证呀？3C吗？化学方面还要做什么测试吗？

figoxia · 发表于 2010-3-17 09:38

能不能简单点的说，与欧洲相对应的EMC（EN60601-2，EN55011）及LVD（EN60601-1).国内的标准是什么？

figoxia · 发表于 2010-3-18 14:54

其实我们的产品是一个通过电流刺激皮肤，即产品工作时是带电的（电池供电），产品与皮肤相接触时，电流（大小可变化）刺激与之相接触的皮肤，从而达到类似针炙的功能。
从楼上各位大侠的观点来看，肯定不用CQC，应该属一般的医疗器械。
谢谢所有楼上各位大侠。

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