关于医疗产品电子部件申请CE的问题

yishenger

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去掉你的产品，那个2B类设备能单独，独*立的工作吗？还是必须要你的配套才能工作呢？

yishenger

第12条 用于医疗系统和程序包的特别程序
1. 在不能完全执行第11条时，本条款适用于医疗系统和程序包。
: k! o* @2 G$ z9 W5 N2. 任何将加附了CE标志的器械按其预定用途和各制造商规定的使用限制装配在一起，以便作为一个系统或程序包将其投放市场的自然人或法人，应编制一份声明书，说明：
(a)已根据各制造商的说明书验证了这些器械的相互兼容性，并已根据说明书实现各种操作；和
(b)该系统或程序包已由其包装，并向使用者提供综合各制造商说明的有关资料；和
( }/ J; P; b3 ](c)整个的运行过程均有适当的内部控制和检验方法。
如果不满足上述条件，例如系统或程序包中有未加附CE标志的器械，或器械选定的组合方式与其预定用途不一致，则该系统或程序包应按其本身具有的功能视为一件器械，并应符合第11条的有关程序。

/ P' U8 X, F( N根据93/42/EEC指令第十二条的规定，结合你的描述，我觉得产品（系统）需要系统集成的商根据整个系统的功能来做这个整体认证；而你要做的就是提供相关技术资料用于整体评定。因为你的产品不可能给予单独评定（需要跟系统结合的，也就不可能单独拥有CE标志）。

yishenger

引用第9楼7412369于2008-08-19 11:57发表的  :
  B: t# y9 u" j+ C1 h2 B是这样的，我的产品等于是一个人机控制界面。是最终产品系统的一部分，但没有我的产品，系统也可以使用别人的控制端。所以我的产品只是对最终系统的改良或升级。如果不能单独评定那就没法卖了呀。如果我的产品通过认证，就可以随意的和其他产品结合起来使用啊。
我的东西单独是可以跑起来，但没地方用啊。就像手电筒和电池，整体是一个认证，电池单个也得要啊。我把电池拿出来没办法让它发光

没有你的产品系统能不能正常使用跟可以使用别人的控制端使系统运转是两回事情。就比如我一个普通台灯，我可以单独使用，但是有些人觉得去按台灯上的开关麻烦，在台灯电源线插头与插座之间加个遥控插座，那么这种情况下，遥控插座属于自己独*立的一个产品。
那么你的产品呢？

yishenger

引用第11楼7412369于2008-08-19 15:08发表的  :
1 \1 c3 v+ x- X; k; P# ~2 t' i多谢大家的指点，刚特地去看了几个欧洲产品，发现整机2B类，很多部件都是1类的。所以我的应该可以用作1类了。
另有一个就是他们的CE标志有NB号，而且是CLASS1 B类，怎么出的1B呀，1类可以用带NB的CE标志怎么操作的？

class I 是对电气防护等级来说的，表示有保护接地的防触电等级；B 应该是TYPE B类，表示系统是漏电流方面的等级（不能直接与心脏部位链接，具体看60601-1）；如果一个产品带有NB号，那么表明该产品是受到该NB机构后续质量方面的监督的（质量管理体系认可和监督）。

yishenger

注意：你上面提到的class I是存在不同概念的，并不是指class I 医疗器械（class I,class Is, class Im,  class IIa, class IIb, class III)，而是指电气方面的等级（安规人都知道：class I, class III, class III)，呵呵。

yishenger

引用第15楼artscan于2008-08-19 17:13发表的  :
" I3 z7 Q$ h* o这个回答有些太肯定了,lz看到的有可能是IIB类的. 至于B型如果是你说的应用部件的类型,一般不会在铭牌上写出,而是一个小人的标志,所以应该不是你说的"漏电流等级",而且也没有这个等级,准确的名字是我刚才说的应用部件的分类.ClassII也不会是防触电,一般都是一个二类标记,尤其是医疗产品,所谓IIA,IIB都是针对MDD的分类.

NB号是因为医疗的CE是强制的,所以都要求带NB号的.
.......

一般医疗器械的分类IIA,IIB应该是不会在铭牌中体现的（欧盟，中国，美国分类规格不一样）。
3 e9 A  X9 {8 F% J% C& tTYPE B你说的是对的，是对应用部分的分类（我说错了）。但是不会在铭牌中体现本人感觉不对，应该是必须的。
( w8 d0 R4 }- b, c9 l3 L4 W5 H% CCLASS II 防触电等级不是用CLASS II 而是用回字型图标是对的，但是确实是防触电的等级。
  O: I0 s) \$ i1 U- @4 M7 gNB号根据产品医疗器械分类不同不会再所有医疗器械中体现的。比如class I 就没有也不可能有。

yishenger

引用第18楼7412369于2008-08-20 11:11发表的  :
5 q) X5 a2 M7 d3 u那图中表示这个产品肯定是2类咯。

哎都有点讨论的晕了，哈哈。
* u3 \5 w7 {4 p# X" k总之呢，铭牌上体现的东西都是按照标准规定的要求，必须加的一定要加，可加可不加的可以不加。至于CE标志是欧盟指令规定的要求，有些是CE，有些是CEXXXX。
; C' M. Q! _' C$ j) }4 z: i$ D& D2 _都搞糊涂了你说的肯定是2类是什么2类呀。[s:3]

yishenger

经过了多轮讨论，不知道LZ对自己的问题有没有清楚了些，如果还有疑问，还请再次陈述目前还存在的疑问，以便大家一起探讨。
/ z- f0 Y* Z" _* d2 p6 K非常希望能对每个问题有个清楚的了解，这样我们所有参与者，包括以后看到这个帖子的人能够从中受益，没有不了了之的现象。
, E1 z1 I/ i) x* a

yishenger

铭牌上写的东西的要求那具体要看每个标准了，一般标准都会单独列出要求的。