瑞典完成首例植物保护产品“平行登记许可”

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2012年5月15日瑞典化学品管理署（KEMI）消息，KEMI完成了首例植物保护产品农药“平行登记许可”（parallel trade permit ）。德国W. Neudorff GmbH KG企业向瑞典申请对杀虫剂产品Natria Pyrsol Spray施行“平行登记”；瑞典援引参考产品Raptol Insect Effect对其进行鉴定，认为该产品与参考产品一致，授予登记号4574。
9 \* U+ [) ]5 E( _获得平行登记许可的产品必须以瑞典语加贴标签；还需符合欧盟现行法规条例的标签和包装要求。每年还需要向瑞典化学品管理署通报产品销售和使用的数量并按照产品营业额缴纳相应的年费。
7 ~' i9 _! y8 q3 b  [# V( m- v  j如果取得平行登记许可的是化学产品，同时还需要向瑞典化学品管理署产品登记处通报；在瑞典，只要在售的化学品数量超过100kg都必须向其通报。
相关引用的参考法规有：
l           （EU)No 1107/2009 植物保护产品
l           （EU）No 547/2011 植物保护产品的标签要求
l           1999/45/EC 有关危险配置品分类、标记、包装指令（将被欧盟CLP法规逐步取代）
l           瑞典化学品检查和执法环境代码条例收费规定（1998：940）
% ]- l. ?+ p% l, W2 O/ v: U4 w$ F$ S) B关于平行登记的概念，欧盟生物杀灭剂投放市场指令最新版第53章（98/8/EC在第44章）做了相关说明：持有在原产国进行农药登记的欧盟成员国（下称原产国）登记证的企业可以向产品销往成员国（下称目的地国）的主管当局申请平行登记许可，目的地国的主管当局需要评审企业提交的资料，并按照以下条件援引本国的参考产品进行产品鉴定：
! M8 R$ A8 ~4 p+ L: o4 f1.由同一家企业及其附属子公司或者拥有相同营业执照的企业按照相同的工艺流程进行生产
6 K% l9 L: _% k  Z2.具有相同规格、内容的活性物质及配方
3.除活性物质外其他成分一致
4.包装尺寸，材料及形式，对人类、动物、环境的潜在不利影响一致
: E* N$ |; C+ q. T如果物质鉴定为一致，则企业需要在60天内向当地主管当局缴纳费用；如有需要，目的地国主管当局将要求原产国执法当局在30天提供更多参考资料以辅助平行登记许可程序进行。企业取得目的地国的平行登记许可后，将获得目的地国的产品登记证，取得合法销售经营的资格。
详情参见：http://www.kemi.se/en/Content/News/KemI-has-decided-on-the-first-Swedish-parallell-trade-with-a-plant-protection-product/

厦门WTO工作站编

2012.5.17