关于设备属于是9706还是4793？

阿鸡米得

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为血液透析设备提供透析用水的水处理设备。
9 L; \+ l* M: ~- ~$ l/ S# ]) |

# [) H: s7 c$ y该属于9706还是4793了？


我觉得应该属于9706，而且还是有应用部分的，

理由是透析水处理设备，提供的水直接或间接为透析设备提供透析用水，而且血液透析机与人体血液直接接触的，也就是水是一体的，为系统。

7 b3 a( `- q6 Z' @6 y不知道大家意见如何？

zdream_80

不清楚这种设备的使用方式，如果使用过程中水和患者直接接触，那肯定是医疗电气设备
1 o7 I+ }  M7 d8 p8 r8 P+ ~6 }; {如果使用是把水提供给血液透析设备，然后血液透析设备和患者接触，我觉得不算医用电气设备

316979109

引用第0楼阿鸡米得于2009-06-04 17:40发表的 关于设备属于是9706还是4793？ :
# ?8 w/ k# `+ ^为血液透析设备提供透析用水的水处理设备。
. N& u) L- {  X

4 p+ m; P, t# ]! S8 q该属于9706还是4793了？
6 T" W5 ^, w; W. d. j
* ^! h: S$ g7 @2 ~; k. l; F/ @.......

; p0 l2 y3 ^# @/ ?/ B: p7 X/ ^
1 W3 G; P" Q/ O7 P' w, K0 l, p3 }5 `呵呵 。。纠正下“血液透析机与人体血液直接接触”，RO水通过透析器（俗称人工肾），RO水与血液通过透析器里面大概有几十万根纤维素管，由于这两者存在浓度差，会把血液中的尿素等毒物渗透出来，
* `- q4 s3 S) h( t! R为血液透析设备提供透析用水的水处理设备，按照国家局的要求做9706的，当然了，有些企业也提出异议，认为不应该按照医疗设备来处理

阿鸡米得

问题就在于国家现在还没这个设备的标准

征求意见稿中就是按4793来做的，但是我觉得不太妥

阿鸡米得

引用第2楼316979109于2009-06-04 23:39发表的  :

) e) f% D/ o/ F4 G$ c5 t
0 j" q# p8 }! Z6 [& Y
5 n4 B, T" ]$ Z5 `呵呵 。。纠正下“血液透析机与人体血液直接接触”，RO水通过透析器（俗称人工肾），RO水与血液通过透析器里面大概有几十万根纤维素管，由于这两者存在浓度差，会把血液中的尿素等毒物渗透出来，
/ Z4 z; f# T- y' r为血液透析设备提供透析用水的水处理设备，按照国家局的要求做9706的，当然了，有些企业也提出异议，认为不应该按照医疗设备来处理

6 i6 \; n! ^+ f  O" D9 `8 I$ w
2 E) u5 ]5 I2 [“国家局的要求做9706”哪里可以找到？或者查到？

316979109

GB9706.2   医用电气设备血液透析装置专用安全要求 ，里面提到了这个标准必须要和GB9706.1一起实施的。。。。。。楼主说的“征求意见稿中就是按4793来做的”。。。。呵呵。。。这个目前应该还是按照9706来的

阿鸡米得

（9706.2-16:2003）1 .  1 范 围
) r* h( ]+ P0 E6 U3 L+ `) X& f     增加 :
     本专用标准规定单人用血液透析、 血液透析滤过和血液滤过设备( 见 2 .  1 0 1条所下定义) 的最低安
  j4 r2 F6 z4 S$ G5 v+ w+ I* `全要求。这些装置供医务人员使用或供在专家监督下使用， 包括由患者操作的血液透析、 血液透析滤过
和血液滤过设备。这些专用要求不适用于
! u2 Q+ n+ L2 u2 j+ ?5 V     — 体外管路，
/ }. x2 i/ I; f     — 透 析器 ，
     — 浓缩 透析液 ，
( ~: ]& g/ I8 K0 C     — 水净化设备，
     — 腹膜透析设备( I E C  6 0 6 0 1 - 2 - 3 9 : 1 9 9 9 )

现在讨论的是“多床血液透析及相关治疗用水处理设备” ，是按什么标准做?也就是上面提及的水净华设备
/ P+ K8 T. P2 {/ P/ j& D
Water treatment equipment for multi-beds haemodialysis applications and related therapies
（ISO 26722 :2009 ,NEQ）
英文有题目，没标准文本，不知道里面写的撒

阿鸡米得

引用第5楼316979109于2009-06-05 09:09发表的  :
% ^- U( q% y+ B0 TGB9706.2   医用电气设备血液透析装置专用安全要求 ，里面提到了这个标准必须要和GB9706.1一起实施的。。。。。。楼主说的“征求意见稿中就是按4793来做的”。。。。呵呵。。。这个目前应该还是按照9706来的

; p+ T1 z3 k- d- K# f+ r5 X
, f, |: ]; g& y% k& k0 A* f可以指明是哪个条款么，看了这么多片就是没看见了
* K/ D3 B- t' k; R
征求意见稿中就是按4793来做的，我手里就有一份，确实是这么写的

digmay2002

最好是看一下医疗设备的定义，看是否属于医疗设备，个人倾向于IVDD产品。

zdream_80

纠正一下，IVDD也是医疗设备，应该说医疗电器设备吧

引用第8楼digmay2002于2009-06-09 15:46发表的  :
最好是看一下医疗设备的定义，看是否属于医疗设备，个人倾向于IVDD产品。