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ISO 14971 :2019 正式的官方名称为 Medical devices — Application of risk management to medical devices(医疗器材-医疗器材风险管理应用),为 ISO 13485医疗器材品质管理系统之风险管理绩效指引,主要目的可涵盖:
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& S$ [* d8 q; K4 `. g说明医疗器材风险管理中使用的专业术语、原理及流程。
Y3 h2 r2 X- }1 G% |帮助医疗器材制造商识别医疗器材的可遇见危害(如生物相容性、电性、辐射…等等)。- k, }' D. `& v' G
建立风险可接受性的客观标准,评估和估计这些风险,并确保风险管控措施的有效性。
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! {1 `4 E& Z2 Z5 H# }& KA11修正版增加了附录ZA和ZB,,新增附录明确了和MDR和IVDR的关系。# G& w5 J9 }& r# T U
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