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[体外诊断] IEC 61010-2-101:2015 Transport and storage 测试报告的必要性

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楼主
发表于 2015-12-28 10:39 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
广东安规检测
有限公司提供:
现在有一个3V手持式设备在做61010-2-101测试, 要求提供 ASTM D4169的报告,
, R# R) M8 `. `: r) a5 t$ M但是我看了一下标准, 我认为我们的设备是满足如下条件的(equipment shall not cause a HAZARD during ; j# e$ ~3 _9 b! D3 E
NORMAL USE  after transport or storage in the conditions specified by the manufacturer),一个手持式低压设备能有什么风险呢???是否可以免除4169的报告呢?
# U. z9 J4 w. o9 C1 z当然我也理解要求做是合理的,只是想看一下其他机构是否也这么要求,谢谢!7 k8 u8 X; @$ u' t
标准要求如下:
) I6 l. t8 [. }3 O4 k8 ?
* H4 H) z0 Q2 s3 AWhen delivered in the manufacturer’s packaging, equipment shall not cause a HAZARD during
' e- h+ P; k6 s9 Y' g4 @- \. S! ]4 \NORMAL USE  after transport or storage in the conditions specified by the manufacturer 2 s6 E3 u2 R- f
(see 5.1.101 and 5.4.101).8 I8 C; D% B9 X
If the manufacturer assumes responsibility for delivery and installation, the above requirement
5 I2 C0 M5 e) U' \( G" d0 K6 q9 Qis met without inspection of test records.
% r) K( p/ {- T- M! |. KConformity is checked by inspection of records of transport tests performed by the
/ M+ |" H% u  ~7 A/ }manufacturer.
  O# N7 G) N7 d+ M2 j' t% KNOTE  Guidance on tests is given in ASTM D4169, and in the publications of the International Safe Transport , h/ V* W& I& B
Association (ISTA).
沙发
发表于 2015-12-28 13:26 | 只看该作者
除了电击危害,其他的呢,比如防火。-2-101不管性能,那么运输过程对你们的IVD的性能是不是有影响,检测精度?
, N, ^! r: S; R2 t4 C! p所以4169是要做的
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板凳
发表于 2016-1-29 18:05 | 只看该作者
有2015版本的标准吗?
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