EN ISO 14971:2012 annex z的解释和应用

教父 · 发表于 2015-1-27 11:48

最新版 EN 14971 附录Z的解释和应用。

Aslan · 发表于 2015-1-30 15:23

顶版主。

Aslan · 发表于 2015-1-30 15:24

话说这里面几点不好执行的，听说审核员也挺纠结的。

远致静宁 · 发表于 2015-1-30 15:51

最新版的还没怎么研究，先下来有时间看看。

202meng · 发表于 2015-6-15 15:40

Aslan 发表于 2015-1-30 15:24 : x0 S6 k' d* C$ m; d) l+ t
话说这里面几点不好执行的，听说审核员也挺纠结的。

如果使用2012最新版标准的话，风险管理文档应该有哪些具体的改变呢？

Aslan · 发表于 2015-6-18 11:27

主要是一些细节点，附录中已经说的很清楚，难点还是在具体执行的可行性，掌握好度。
比如，仅仅用警告、告知类措施作为唯一性的风险控制措施不被认可，实际执行恐怕很难，有些特殊的风险可能只有这一类的措施；具体可能要和你的审核员具体沟通一下。

bossingyang · 发表于 2015-8-20 11:09

下来细细研读。
一般的风险管理接受准则分ACC, ALARP, NACC，听说欧洲指令9342EEC不接受有风险落在ALARP区域，是这样吗？谁来说说？

minglei · 发表于 2015-10-17 12:53

一般来说通过警告、告知类措施作为风险控制措施时，概率不要降得太多，如从4降到2或者1.可以从
3降到2或者从2降到1.因为严格按照14971:2012是没法实施的。因为在标准中（IEC60601-1:2005+A1:2012）中都有通过说明书中的警告来降低电击风险的。

tienwei2005 · 发表于 2016-3-17 21:35

好東西謝謝

canghaixiaohua · 发表于 2016-12-26 11:42

谢谢分享！！！！！！！！！！！！

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