欧盟三大医疗器械指令采用2012新版质量管理体系及风险管理标准

town21

广东安规检测
有限公司提供：

小型摆管淋雨试验机

IPX5X6X7喷水试验机

1000L恒温恒湿箱

各种试验指现货

可程式恒温恒湿试验箱

水平垂直燃烧机

自动卷线器试验机

耐划痕试验机

各种灯头量规现货

灼热丝试验机现货

GB1002插头量规

IPX1-X7淋雨现货

IEC61347/UL935镇流器热试验箱

灯具防风罩

IK冲击试验机

UL498插头插座量规

VDE0620插头插座量规

稳定性试验台

家电温升测试角

针焰试验机现货

热电偶焊机现货

家电125mm试验指

E12灯头量规

无绳壶无绳电熨斗插拔寿命试验机

IEC60335试验指甲

2012年，欧盟三大医疗器械指令-体外诊断医疗器械指令（IVDD）98/79/EC、医疗器械指令（MDD）93/42/EEC及有源植入式医疗器械指令（AIMDD）90/385/EEC相继做出重要的调整和更新。

IEC 60601系列标准是MDD和AIMDD涵盖下的医用电气设备的基础安全标准。2005年12月第三版IEC 60601-1标准正式发布，该版标准将安全的概念从对安全的一般要求扩展到了安全与性能的一般要求，从传统的指标检测发展到风险分析。从2012年6月1日开始，IEC 60601-1第二版标准终止适用，欧盟正式采用第三版标准。

2012年8月30日，三大医疗器械指令更新了适用的质量管理体系及风险管理标准。新发布的质量管理体系标准EN ISO 13485-2012及该标准的修订版替换了2003版标准，被替换的标准于2012年8月31起不再采用。同时，风险管理标准EN ISO 14971:2009也于新版标准采用之日起不再适用，新的替换标准为EN ISO 14971:2012。

详情参见：http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/iv-diagnostic-medical-devices/index_en.htm、http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/medical-devices/index_en.htm、http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/implantable-medical-devices/index_en.htm

厦门WTO工作站编

2012.9.25

bossingyang

最近一些客户要求风险管理里面可接收准则不能使用ALARP这个怎么理解？翻看14971： 2012标准，有这样的描述：
3. Risk reduction "as far as possible" versus "as low as reasonably practicable":
a) Annex D.8 to ISO 14971, referred to in 3.4, contains the concept of reducing risks "as low as
0 C9 P% a, j+ r2 h$ s4 W; Kreasonably practicable" (ALARP concept). The ALARP concept contains an element of economic
8 @; L1 z6 u8 j  Q0 rconsideration.
, m  |* B$ W$ i8 _/ h& Xb) However, the first indent of Section 2 of Annex I to Directive 93/42/EEC and various particular
3 Z, m& t) j2 b, J7 e$ o  J/ EEssential Requirements require risks to be reduced "as far as possible" without there being room for
economic considerations.
c) Accordingly, manufacturers and Notified Bodies may not apply the ALARP concept with regard to
# \$ u. L7 c. U3 Q$ A4 K5 Seconomic considerations.