请教直流12V以下的电器产品的相关安规有哪些

caesar

血压计有个专门标准的，楼主最好找一下

Daniel.wan

引用第5楼wzq_127于2009-01-06 16:38发表的  :
% W6 `3 E/ o# {# A& S" x; S: P% e用在电子血压计里面的。一直不知道相关的安规

1 r5 B% C2 P! ^9 T+ P: {1 q对于如附件所示的血压计，如果去欧洲的话标准是EN60601-1， EN1060-1和EN1060-3；去美国的话标准是UL60601-1和SP10。
* \5 L3 D/ J7 W其中60606－1是安全方面的要求，EN1060-1, EN10606-3和SP10都是关于血压计的性能测试。
所以对于电子血压计，安规是60601－1。
2 C, E+ }, [) \. s/ h测试主要有，标签搽试（6.1），功率（7），耐压（20），泄漏（19），外壳（16），机械强度（21）， 表面锐边（23），稳定性（24），温升（42），非正常（52），潮态（44.5），清洗消毒（44.7），内部导线耐压（57.8），爬电距离（57），球压（59）。
. W" R* ~) ~" Z* D) T  X差不多就这些吧，有可能会有删减，要看具体产品

zhangmz

引用第5楼wzq_127于2009-01-06 16:38发表的  :
2 J- ~% E- J* ~$ q* R用在电子血压计里面的。一直不知道相关的安规

什么血压计 要用12V的带电？

太阳

12楼的解释真是全面啊！

figoxia

EN60601-1是安全部分的，由于是低压供电，这部分可做可不做。
但EMC这块是一定要做的，也就是要做EN60601-1-2。做了这个后，就可贴CE标。
2 S7 J6 I6 i! C2 J) Y, ]. [至于限用物质方面，ROHS及REACH也要做的。

y2yin

引用第15楼figoxia于2010-01-13 17:02发表的  :
: u& n& E2 O3 B8 m3 rEN60601-1是安全部分的，由于是低压供电，这部分可做可不做。
* T  m9 N) R* a3 C4 f7 O但EMC这块是一定要做的，也就是要做EN60601-1-2。做了这个后，就可贴CE标。
至于限用物质方面，ROHS及REACH也要做的。

电子血压计非一般的LVD的设备，仅靠CE符合声明是无法在欧洲市场销售，不仅要打CE符号且需要有NB机构的公告代号。即使仅仅是12V，甚至3Vdc，IEC/EN60601-1的基本要求都需要满足。没有法规要求明确规定，仅靠EMC就可以满足指令要求。

# u; B/ W; ~0 c3 t! \BTW, 医疗设备为什么需要考虑ROHS和REACH？

2iso

引用第15楼figoxia于2010-01-13 17:02发表的  :
( J$ b7 K" A/ Q" qEN60601-1是安全部分的，由于是低压供电，这部分可做可不做。
; b' p9 p5 t3 l) b6 P但EMC这块是一定要做的，也就是要做EN60601-1-2。做了这个后，就可贴CE标。
至于限用物质方面，ROHS及REACH也要做的。

你的观念,不适用于医疗器械,违背医疗法规要求,
会误导别人.

figoxia

引用第17楼2iso于2010-01-13 21:39发表的  :

* F3 d1 `  O4 f5 a- U! L
你的观念,不适用于医疗器械,违背医疗法规要求,
会误导别人.

我刚刚有在TUV台湾做一个医疗器材，他们的销售工程师及测试工程师都是这么说的。
哎，如果你是对的话，那现在不光是TUV深圳的那些工程师水平差，连台湾TUV也一样的差来了。

y2yin

引用第18楼figoxia于2010-01-14 08:42发表的  :

我刚刚有在TUV台湾做一个医疗器材，他们的销售工程师及测试工程师都是这么说的。
( x# i) B( O! T+ i6 N哎，如果你是对的话，那现在不光是TUV深圳的那些工程师水平差，连台湾TUV也一样的差来了。

* a: w9 W1 P1 r9 z, }5 O呵呵，楼主所言欠妥，TUV在国内还是细分好几家的，
' B' y  h9 x4 n$ h9 T; S4 `有TÜV NORD, 公告代号0044，规模较小，甚至不经营测试项目。
TÜV SÜD, 公告代号0123；相对较大，审核与测试都有；
5 S1 J6 w. ?0 w9 D1 tTÜV Rheinland, 公告代号0197。进入国内市场较早，同样也有审核与测试两块。
( M/ _. I1 c; N0 \+ }* u# E
不知楼上所指哪一家？