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给医疗器械板块的建议--如何提高对标准的实践能力

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lqsvip

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发表于 2008-12-31 11:03 | 显示全部楼层

主要是实际运用过程中必需仔细对照标准.打个比方:出口到欧洲激光美容类仪器,包含光,机,电,计算机,临床医学;牵涉到直接标准EN IEC60601-1,60601-1-1,600601-1-2,60601-1-4,60601-1-6,60601-1-8,60601-2-22,60825-1;EN980,EN1041,ISO10993-1,10993-5,10993-10这些所有条款都要和产品对照检查.至于零部件或可替换件,一般要有CE第三方认证的,最好是VDE的.
同时,也必须熟悉93/42/EEC,一般来说,由于医疗器械的风险极大,做产品的时候只能小心谨慎.

广东安规生产电池设备、灼热丝、针焰、水平垂直燃烧机、漏电起痕试验机、恒温恒湿箱、高低温冲击箱、IP淋雨试验机、砂尘箱、灯头量规

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