给医疗器械板块的建议--如何提高对标准的实践能力

yishenger · 发表于 2008-10-10 14:52

医疗器械属于比较专业的产品，平时大家除了上医院很少能够见到实际在使用的产品，再加上现在医疗费用高，大家对于上医院也是能省则省了，这样见到实际产品的机会也更少了。
另外，自从医疗器械板块独*立以来，感觉从事医疗器械行业的朋友也实在是挺少，这样导致大家在讨论实际标准或产品问题的时候往往会脱离实际，只是就标准内容要么泛泛而论，要么咬文嚼字，对于我们提高认识水平帮助不太大。
对于每一个标准，我想都是来自于实践的总结，每一条每一款都是跟实际的应用过程中出现的问题有着密切的联系，不可能凭空出现一个要求。本着理论与实际相结合的原则，本人建议，朋友们广泛寻找些医疗器械产品基本原理方面的介绍资料供大家学习和了解。一般来说，我们对一个产品的基本原理有了个了解，这样对我们理解标准有着非常大的帮助。
对于上传或张贴相关资料者，本版主会就其完整性，全面性，客观性给予20金币至1威望的奖励，希望大家踊跃参与，并积极讨论。

huisecd · 发表于 2020-7-14 14:07

目前好多检测机构对法规都有不同的解释

Diana.zuo · 发表于 2016-7-22 15:13

最近也在接触学习医疗器械的认证检测，所以来看看大家的讨论，希望可以多学习些经验。

taobaomi · 发表于 2013-9-17 15:54

赞同，希望可以按gb9706.1 分章节讨论

远致静宁 · 发表于 2012-9-13 09:39

个人觉得我们的论坛定位应该是关注标准的理解，这个我很喜欢也希望我们论坛继续坚持下去。
知识和经验是需要积累的，还是希望大家勇于把遇到的问题暴漏出来，大家再探讨的过程中就可以学到很多东西，而不要只期望别人给予现成的资料学习，那样不利于理解和记忆。

super2004 · 发表于 2012-4-23 11:43

首先把ISO 13485体系深刻理解后，再重点研究产品设计开发流程，跟进一到两个项目后，这样就水到渠成了。

amu_zhu · 发表于 2011-11-1 21:12

我觉得是需要几个镇宅级别的高手非常重要
这样新人带着问题来了，带着答案走了
我相信，他肯定会时常来关心这个地方

试想，如果带来问题来了，却没得到答案
几次下来，人家就不再有兴趣过来光顾了
因为对他的add value不大

limkobe · 发表于 2011-8-24 15:16

医用标准真的很难读懂只能咬文嚼字

李诗金 · 发表于 2011-8-19 16:21

新人来学习！感觉国家这几年对医疗器械管的越来越严了。希望中国多出几个有实力的大医疗器械公司。支持对医疗器械的严管。建议监管部门改进办事的效率。

fredafkm · 发表于 2011-6-28 15:10

可以参考《医疗器械监管技术基础》，也许对大家的认识水平有所提高

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