电子血压计做FDA认证需要测试那些项目以及准备什么资料

人淡如菊 · 发表于 2011-3-9 15:28

各位大侠，小虾，同学们。
有谁知道电子血压计做FDA需要做哪些测试项目，还要准备什么资料？
回答有奖！

y2yin · 发表于 2011-3-9 19:15

Generally, it includes two test requirements, say, Non-clinical tests and Clinical test;

For non-clinical test, the sphygmoomanometer shall be verified acc. to below standards
1 .Electrical safety: IEC 60601-1 or UL 60601-1
2. EMC: IEC 60601-1-2
3. FCC : FCC part 15
4. safety and performance characteristics: ANSI/AAMI SP10

For Clinical test,
In compliance with the essential requirements of ANSI/AAMI SP10.

Hope it helps a bit!

digmay2002 · 发表于 2011-3-10 08:46

楼上的只说了检测方面的要求，当然检测还有ISO10993要做，另外更重要的是要提交510K文档。类似于技术文件的东西，工程比较浩大。

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