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发表于 2007-9-4 10:55
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GLP实验室简介
; |7 t% c8 y ]$ k. |7 m世界各国为避免在进行医药品研发过程中，研究实验无谓的重复与浪费，研究实验室多采用一致性的国际认证标准－GLP。国际上有关医药品的GLP，目前主要由美国食品暨药物管理局（Food and Drug Administration，简称FDA）所制订。
9 s! I6 @; L) w9 D所谓GLP，就是Good Laboratory Practices的缩写，翻译为「优良实验操作规范」。是对于从事实验研究的计划、执行、监督、纪录、报告和档案的实验室，针对其组织架构、工作方法和有关条件所提出的法规，目的就是提高试验数据的质量和有效性。而符合GLP规范的研究实验室，称为GLP实验室。
$ ?4 }- [: S8 s' k七十年代以前，欧美国家都订定相关法规，例如美国的联邦食品法、药品法、化妆品法等，严格规定生产厂商对生产的药品、动物用药和医疗器材的安全性和有效性，以及食品和食用色素的安全性负责；同时，授权政府相关部门，如：美国政府的食品暨药品管理局（FDA），负责查核厂商的测试结果，并证实其产品是否安全、有效，只有经过这些机构认可核准后，方可上市。
- G9 \! a; p( J到了七十年代中叶，生产厂商向美国FDA递交的测试报告，都能准确地说明研究过程，和精密地报告实验数据；然而，当FDA复核一家大药厂递交的两个治疗药品的申请报告时，却发现了一个匪夷所思的状况：报告中出现自相矛盾的数据和不合理的工作规范。因此，FDA对于该报告的真实性产生了怀疑，随后要求该药厂的实验室进行一次「追因检查」（for cause test），以确定数据不一致的原因和程度，并揭示这些研究在设计、执行和报告上的缺陷。经过进一步查访，也发现了其它厂商有若干类似问题。令FDA、美国国会、工业界以及社会大众震惊的是：许多有关产品安全性的研究可能是无效的。为此，FDA成立了一个工作小组，专门研究制定相关的程序和方法，以确保递交给FDA的临床前试验安全性报告之有效性及可靠性，之后FDA公告有关研究实验室的评估标准和执行的政策。
# s1 z3 C. Q* c* M8 C" |美国政府为了进一步保证研究的有效性，于一九七六年十一月十九日提出有关GLP的法规，法规被明确定位为联邦法规的一个新的组成部份，并排在第21章的3e项下，经过多次修订，最后的法规编号定为Part 58（21 CFR Part 58）。
5 `/ @# x& A, v; u另一方面，美国环境保护署（Environmental Protection Agency，简称EPA）依据「联邦杀虫药、杀霉菌药和杀鼠药法」（Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act，简称FIFRA）及「联邦毒物管理法」（Toxic Substances Control Act，简称TSCA），于一九八三年分别发布了两个几乎与上述FDA同样的法规，用于农产品、工业用化学品的卫生与安全测试管理。它们也是因为社会大众对于厂商提交的研究报告的可靠性产生疑虑而制订的。一九八九年，EPA法规因应需要而作了扩张修正，GLP制度正式实施；基本上，EPA这两种GLP法规的内容都十分相似，除了个别地方外，用词都是一样的。虽然上述两类GLP是针对不同专业领域所制订的，但是对于公共卫生和环境保护相关法规而言，EPA认为拥有充分的实验数据是非常重要的。到了一九九０年，EPA更提出自己的「优良自动化实验室规范」（Good Automated Laboratory Practices，简称GALP）的法规；它是专门规范计算器和数据处理系统进行认证的法规，藉以健全实验室数据的管理制度，所以GALP是GLP的扩展而不是取代！
$ m$ R. }2 ]: Y. j( H. e$ l在美国FDA实施GLP法规后不久（一九八０年五月十二日），全球经济合作暨开发组织（Organization for Economic Cooperation and Development，简称OECD）就公布了一部GLP汇编，随后OECD的十六个成员国就将GLP收录到各自的法规当中。而欧洲经济共同体（European Economic Community，简称EEC）致力于欧洲法律的协调，亦发布了有关设备评估和实验室品质保证的指南。为了克服贸易上的差别，并使GLP在国外也获得认可，在许多进行化学品贸易的国家之间签署了「谅解备忘录」（Memoranda of Understanding，简称MOU）。例如，在欧洲共同体成员国间，就都签署了双边协议：经某一会员国家的GLP管理机构核准的数据，将被其它会员国家内的GLP管理机构所接受。1 u4 e6 Q4 u z0 e
日本自从一九八二年颁布第一个GLP法规后，先后共制定六种GLP制度，分别为：（一）药品，（二）动物用药品，（三）饲料添加物，（四）农药及（五）二种化学物质之GLP，其负责单位分别隶属于厚生劳动省，农林水产省与通商产业省共同管理。GLP在日本之实施各有其负责单位，但最近有逐渐形成单一GLP制度之趋势。在医药品方面，厚生省于一九九０年制定了药物的毒理动力学（Toxickinetics）之指导原则。并于一九九七年一月一日规定任何药物之非临床试验均需符合GLP之精神，并需接受厚生省及「医药品副作用药害救济研究推广调查机构」（简称医药品机构，Organization for Pharmaceutical Safety & Research，缩写OPSR）之检查。
a3 i$ V& ?' ~: I$ n; a最初，GLP法规的制订是应用于毒性测试和药理试验，是FDA或类似国家法令专门用于规范产品上市和研究的程序，必须要有非临床的安全性试验，也就是说，GLP就是用来管理和规范所有这些测试研究的法规。目前，这些产品已经涵盖：食品和添加剂，动物用药，药品和生物制剂，医疗器材，诊断试剂，及医用电子产品。由于GLP法规适用于所有的分析仪器和分析工作，今天已经被广泛应用于所有科学领域，特别是应用于分析检测的实验室，更应该实施GLP，或按照类似GLP的规定进行研究。. O7 d8 x% Q! }# v4 a
中国国家食品药品监督管理局根据国际上GLP的发展和我国的实际情况，颁布了新的《药物非临床研究质量管理规范》，并于1999年11月1日起施行。中药GLP法规在世界上没有先例，需要在借鉴西药GLP 原则和方法的基础上，结合中药特点进行创新。
% [& ]( z' q( F6 j2 ^; ]- F, R网上查到的比较系统的介绍  |
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