请问大家，和患者短时间接触的应用部分的材料用不用做生物相容性实验。

太阳 · 发表于 2010-1-7 01:57

每次接触时间只有几十分钟，通常是尼龙或环氧树脂。

wmaixj · 发表于 2010-1-9 15:36

其他不知道，但在做CE认证和FDA注册时原则上都是需要的

kylin047 · 发表于 2010-1-9 11:15

先看看客户的要求咯,不过在国外的话,手术类的材料基本上都得做生物相溶性的.
可以根据销售区域查询当地的法规再看咯.
ISO10993-1是可以做全球的使用的.

stingray · 发表于 2010-1-8 16:43

你可以查ISO10993-1中的表，里面给出了根据接触时间，位置等等，可以判断做哪些实验

fengyifeisxc · 发表于 2010-1-7 20:32

要做的。当然国内注册的话，有些检测中心这方面也许不很关注，不做也给过。

2iso · 发表于 2010-1-7 06:26

先做 ISO10993-1 生物相容性评估

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