关于欧盟使用的第三版EN 60601-1的过渡期的消息

stingray · 发表于 2009-8-21 16:22

2009年6月19日，TC 63在布鲁塞尔召开会议，会议决定，第三版的EN 60601-1的过渡期为2012年6月1日（出口到欧洲的厂家可以松口气了）。之所以这样调整，是因为新标准变化太大，各个实验室为如何测试还没有准备好，标准本身也有一些错误，比如推车翻越障碍的要求，被Drager （著名的麻醉机厂家）经过严密验算后证明，违反了基本物理定律。

如果医疗器械没有part2的专标，则过渡期为2012年6月1日，但是如果有专标，则按照专标的时间为过渡期结束，比如超声产品的专标EN 60601-2-37 已经按照第三版的EN 60601-1的格式发布了，它的过渡期是2010年10月，则超声产品必须在2010年10月实施第三版的EN 60601-1（对超声产品的厂家来说，不是个好消息）。

yapi · 发表于 2009-8-27 22:14

目前公司客戶正在詢問這一方面的問題,可以稍微松一口氣了!

新新移民 · 发表于 2009-9-3 15:48

谢谢，能具体说说“推车翻越障碍的要求”问题吗？

H_TC · 发表于 2009-9-15 20:18

能否提供布鲁塞尔会议决定的公告原始连结或文件?

okjun · 发表于 2009-10-24 11:07

我说怎么TUV莱茵还用老版本出报告。
OJ通告上的日期也出错，写2003年生效。
谢谢。

power515 · 发表于 2009-10-25 21:18

有源医疗设备基本上都是有专标的。
还是提早做打算把。

JAMESCM · 发表于 2010-8-6 17:28

目前我司实验室已经对部分产品开展60601-1第三版测试服务，有需要了解的朋友可以咨询我：QQ：348414478，0755-26715458

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