欧洲医疗器械认证

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医疗器械认证包括
# B; r8 M. [7 l/ j 1、产品安全认证
2、质量管理体系认证

医疗器械怎样取得“安全认证标志”
- a+ f- f7 _3 a2 o: h0 c. ]以下以取得CE认证为例说明：
    产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。
    其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。
9 w' m5 d" E) Z$ n$ g    其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。
    第三，企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。
    伽玛刀CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准。
    对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令；水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。
    对于伽玛刀，适用的指令有第十四项、第一项和第五项，即：93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压（LVD）指令和89/336/EEC电磁兼容性（EMC）指令。
    支持这些指令的欧盟标准是：
9 s( ]$ e! e  P+ S: T    （1）EN60601-1医用电气设备第一部分：安全通用要求；
* g% _, j9 @4 A    （2）EN60601-1-1医用电气设备第一部分：安全通用要求及第一号修正；
, t6 n& f. ~( b# b    （3）EN60601-2-11医用电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求；
    （4）EN60601-1-2医用电气设备第一部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。
8 |0 b/ Z; s/ \1 Q5 _9 m1 S- r  O; |         其中第（1）、（2）、（3）项标准是伽玛刀低电压（LVD）测试的依据：第（4）项标准是伽玛刀电磁兼容性（EMC）测试的依据。
     伽玛刀CE认证程序、内容：
8 f' K$ |2 q  r( [
+ {! }+ F. L. O  N. R     欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定，这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证，取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行，但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后，方可予以颁发。

    按照欧盟对产品的分类伽玛刀属于第Ⅱb类，其CE认证程序和内容如下：
4 Z3 M. k2 Y  u# c    （1）企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构；
9 {2 }. z. k, u1 v" I; y% Y3 p+ t    （2）认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约；
    （3）企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。
    （4）认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室，试验室将对申请认证的产品进行低电压（LVD）测试和电磁兼容性（EMC）测试。测试中若出现不合格，由企业改下后重新测试，直到测试合格为止。测试结束，试验室出具试验报告。
    （5）企业编写申请认证产品的技术文件档案（简称TCF文件）。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件，它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。
    TCF文件包括七个方面的内容：
- e/ H, _, }" q0 U' L0 b
, [8 L7 K' O# z; s      ① 简介；
      ② 产品的规格叙述；
& m! o) j4 b; V6 P      ③ 设计之主要档案内容；
      ④ 风险分析及评估；
& t% `0 z7 y6 U1 U% m5 l# O      ⑤ 测试报告及临床诊断资料；
      ⑥ 文件设计的管制；
      ⑦ 产品申请的声明宣言。
+ P+ _) S9 z. I, D    （6）认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题，企业应据此完善质量体系和TCF文件。
4 b- G1 v" |! R8 U. m    （7）认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核。
$ p# m/ D( U4 u$ k; ?5 [, u) c    （8）正式审核通过后，认证机构将与企业签订框架协议，明确取得CE证书后各方应遵循原则和产品使用CE标志的范围，以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证证书和CE标志证书。
    一般来说，从企业申请认证到认证机构颁发证书大约需要半年到一年的时间。

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补充说明:
第Ⅰ类产品如具有量测功能及灭菌者,不能采取自行宣告的方式。
必须由欧盟指定的验证机构验证。