医疗器械美国标准如何查询

慢慢2010 · 发表于 2012-2-8 20:20

广东安规检测
有限公司提供：

各位前辈，
请教一个问题，去美国的医疗产品，怎样来差其适用的安全标准以及性能标准呢？譬如，欧洲的话，有一个官网会公布协调标准清单，那去美国的要怎么查？譬如一个雾化器，怎么样查到该产品的标准呢？

蓝白－白蓝 · 发表于 2012-2-8 23:42

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

小鱼er · 发表于 2012-2-9 09:46

我没有权限回复链接，给个图片，你自己输入地址栏里查询吧

慢慢2010 · 发表于 2012-2-9 20:51

非常感谢两位。
有前辈请教真好，可怜我天天上班一个人在摸索.....还好，论坛前辈多！
3Q very much！

慢慢2010 · 发表于 2012-2-9 21:05

但还有一个疑问：我查了一个产品的，http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/detail.cfm?standard__identification_no=28664 譬如这个，FDA网站上只有的是这款产品的Performance 专标，并没有其他一些医用电气设备的通标呀，譬如，UL 60601是不是适用我们这个产品呢？还有像其他一些生物兼容性ISO 10993系列标准等，在哪里可以获得信息某一产品也要符合以上提及的标准呢？

慢慢2010 · 发表于 2012-2-9 21:06

但还有一个疑问：我查了一个产品的，http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/detail.cfm?standard__identification_no=28664 譬如这个，FDA网站上只有的是这款产品的Performance 专标，并没有其他一些医用电气设备的通标呀，譬如，UL 60601是不是适用我们这个产品呢？还有像其他一些生物兼容性ISO 10993系列标准等，在哪里可以获得信息某一产品也要符合以上提及的标准呢？

蓝白－白蓝 · 发表于 2012-2-9 21:43

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

蓝白－白蓝 · 发表于 2012-2-9 21:43

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

慢慢2010 · 发表于 2012-2-10 08:32

蓝白－白蓝发表于 2012-2-9 21:43
# S. \% R K& |! ?0 ?( w, D6 m' d通用的就不用列出来了吧

通用的不列的话，那要怎么样才知道这个标准是不是适用某一个产品？还可以从其他网站其他途径得到信息吗？

		自动登录	找回密码
密码			注册安规

	安规论坛 \| 仪器设备 \| 求职招聘 \| 国家标准		公告 \| 教程 \| 家电 \| 灯具 \| 环保 \| ITAV		签到充值在线打卡设备		好友\| 帖子\| 空间\| 日志\| 相册
	IP淋雨机 \| 证书查询 \| 规范下载 \| 资质查询		招聘 \| 考试 \| 线缆 \| 玩具 \| 标准 \| 综合		红包邮箱打卡工资禁言		分享\| 记录\| 道具\| 勋章\| 任务

IP淋雨设备\| 恒温恒湿箱\| 拉力机\| 医疗检测设备	沙特Saber 埃及COI 中东GCC｜CoC直接发证机构	水平垂直燃烧机\|灼热丝\|针焰试验机\|漏电起痕试验机
灯头量规\|试验指\|插头插座量规\|灯具检测设备	耐划痕试验机\|可程式恒温恒湿试验箱 \| 耦合器设备	广东安规-原厂生产-满足标准-审核无忧

蓝白－白蓝蓝白－白蓝当前离线积分 1404 窥视卡雷达卡头像被屏蔽	沙发发表于 2012-2-8 23:42 \| 只看该作者提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽
蓝白－白蓝蓝白－白蓝当前离线积分 1404 窥视卡雷达卡头像被屏蔽	广东安规生产电池设备、灼热丝、针焰、水平垂直燃烧机、漏电起痕试验机、恒温恒湿箱、高低温冲击箱、IP淋雨试验机、砂尘箱、灯头量规
	回复支持反对使用道具举报显身卡

蓝白－白蓝蓝白－白蓝当前离线积分 1404 窥视卡雷达卡头像被屏蔽	7^# 发表于 2012-2-9 21:43 \| 只看该作者提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽
蓝白－白蓝蓝白－白蓝当前离线积分 1404 窥视卡雷达卡头像被屏蔽	广东安规生产电池设备、灼热丝、针焰、水平垂直燃烧机、漏电起痕试验机、恒温恒湿箱、高低温冲击箱、IP淋雨试验机、砂尘箱、灯头量规
	回复支持反对使用道具举报显身卡

[美洲产品] 医疗器械美国标准如何查询

本帖子中包含更多资源

安规网为您推荐 /2

蓝白－白蓝蓝白－白蓝当前离线积分 1404 窥视卡雷达卡头像被屏蔽	8^# 发表于 2012-2-9 21:43 \| 只看该作者提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽
蓝白－白蓝蓝白－白蓝当前离线积分 1404 窥视卡雷达卡头像被屏蔽	广东安规生产电池设备、灼热丝、针焰、水平垂直燃烧机、漏电起痕试验机、恒温恒湿箱、高低温冲击箱、IP淋雨试验机、砂尘箱、灯头量规
	回复支持反对使用道具举报显身卡