安规实验室如何申请CNAS

chen11

广东安规检测
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安规实验室如何申请CNAS?
0 o* a5 O4 H; n# N有经验的朋友帮忙谈谈！

milighost

CNAS网上有申请资料，可以先看一下。
http://www.cnas.org.cn/col825/col827/index.htm1?colid=827

糯米宝宝

1、申请方应按CNAS相关认可准则及其应用说明建立ISO17025质量管理体系( 文件包括：质量手册、程序文件、操作规范、检测报告、原始记录等）。在提交正式认可申请前，该体系应有效运行六个月以上，并至少进行过一次完整的内部审核和管理评审。

2、已参加CNAS或其承认的机构所组织的能力验证活动至少一次（适用时）。

) l# R; V7 z" F" w! {+ V! y' b3、申请方须按本须知附件1要求递交申请材料。本须知附件2应同时提交，并保证符合规定格式要求。
+ y$ L( B2 N0 t2 W
2 A. Z- h- D5 @0 ]9 I附件1：实验室、检查机构认可申请附加说明及资料清单
附件2：申请认可技术能力电子文档格式

hewei

引用第2楼糯米宝宝于2009-07-03 09:52发表的  :
1、申请方应按CNAS相关认可准则及其应用说明建立ISO17025质量管理体系( 文件包括：质量手册、程序文件、操作规范、检测报告、原始记录等）。在提交正式认可申请前，该体系应有效运行六个月以上，并至少进行过一次完整的内部审核和管理评审。

' O' i7 I! Y: ~3 H+ }; T% j2、已参加CNAS或其承认的机构所组织的能力验证活动至少一次（适用时）。

3、申请方须按本须知附件1要求递交申请材料。本须知附件2应同时提交，并保证符合规定格式要求。
.......

专家就是专家

糯米宝宝

实验室认可申请书
7 Z* x0 L0 O; F

申请书附表

附表1-1：实验室授权签字人一览表
" F- n+ k; I$ w, B+ f1-2：授权签字人申请表
4 G$ \2 e8 i3 D3 i1 p4 B0 [* L7 S) k附表2-1：申请的检测能力范围（中、英文）
2-2：申请的校准能力范围（中、英文）
4 I% J. v$ I' u, _7 M, C4 u附表3：实验室人员一览表
: q9 G4 L+ R2 J" |附表4-1：检测实验室仪器设备/标准物质配置表
4-2：校准实验室仪器设备/标准物质配置表
附表5-1：实验室参加能力验证/测量审核一览表
5-2：实验室参加实验室间比对一览表
附表6-1：实验室检测能力变更申请表（需要时填报）
7 o0 i8 H$ r) T& C* a* t6-2：实验室校准能力变更申请表（需要时填报）
1 n% c7 ]$ X, q8 s6 L附表7：质量管理体系核查表（初次申请、复评审申请时填写）
附表8：参加能力验证活动的计划表
# ~) Z2 f& m, z5 @附表9：质量管理体系运行及技术能力维持状况自查表（复评审申请时填写）
附表10：实验室分类信息表（初次申请、复评审申请时填写）

' Y9 H8 u* z, A1 C9 A
3 r% ~' Z7 S8 B6 ^随申请书提交的文件资料

2 a) D, u/ I5 f4 a+ }, i1.实验室法律地位的证明文件(没有变化时，仅在初次评审和复评审时提供)
! p0 i  t0 S8 X7 {4 i- ?2.实验室现行有效的质量手册和程序文件（扩大认可范围时可不提供）
3.实验室进行最近一次完整的内部审核和管理评审的报告（初次申请时提交）
: C4 f$ V1 G6 V. V) ?4.实验室组织机构框图
% B  b1 F6 S& A: k5.实验室平面图
+ A* h& l& e! G- B3 z- P6.实验室所从事活动的说明，以及当实验室是法人实体的一部分时，两者关系的说明。
7. 对申请认可的标准/方法现行有效性进行的核查情况（提交核查报告）
1 t" v% ^& Z1 W8 l$ g/ v8.对申请认可的国外标准的核查情况（包括是否有国外标准、当国外标准未进行翻译时试验人员是否具有相应的外语理解能力）
) u: G( i: X7 f9 c" y9.非标方法及确认记录(证明材料)
6 B7 l2 m/ H5 r# l/ t  l! Z10.对于初次申请认可和申请扩大认可范围的实验室，在申请范围内，至少参加一次CNAS或其承认的机构所组织的能力验证活动，或CNAS承认的实验室间比对，或CNAS安排的测量审核活动，且获得满意结果的证据，或对于不满意结果能证明已开展了有效纠正措施的证据
$ S& H; R* d; r6 ]11.参加实验室间比对的情况（提交实验室间比对的结果和评价）
* Z- E" F& o# E& d- n5 V12.典型项目的检测报告/校准证书及不确定度评估报告
/ L( |+ T. j( _, i; o13.量值溯源的描述（仅申请校准能力认可时提供）
14.其他资料（若有请填写）

, q+ r) z8 i9 Z) j2 z3 J7 l
8 ]0 T/ V- _! O* q建议：
提交这些文件资料前一定要自己检查至少10遍
& {# k' E  g! k  }: Q保证你每遍都可以查出来问题
5 e' ~% K& j% }  H# ~
* Y- n9 R9 d* c* J( U为什么要这样子做呢？
因为你的资料提交上去，至少需要3个月（保守估计）才能被送到文件资料审核的地方
( u& y9 h+ |6 m3 _; _然后会有几个很认真很仔细很谨慎很小心的资料审核专员来看你的文件
如果他们发现了问题，立即就把文件全部退回来，要求你修改
5 |9 K6 @4 O$ T- `! \等你修改好了以后，再次提交，又需要3个月的时间才能被再次审核
如果不幸又发现了问题，那么上面的步骤重复循环
' ?1 [( _: W" f5 j
$ w6 {' ]% x- @一来一去，一年就过去了……

等到你的文件通过以后，会被送到安排现场评审的人手里
耐心的排队、等待……

chen11

1.操作规范是指仪器的使用说明还是测试方法？还是两者都要？
2.如果有仪器使用说明（不是全部仪器），能否不要测试方法？

糯米宝宝

引用第5楼chen11于2009-07-03 15:15发表的  :
8 ~- c2 M3 P0 X9 V1.操作规范是指仪器的使用说明还是测试方法？还是两者都要？
2.如果有仪器使用说明（不是全部仪器），能否不要测试方法？

8 `7 C  s% Z/ Z9 j* g1 大型设备肯定要仪器的使用维护操作规程的，测试方法也要有sop的
2 一定要把仪器的使用说明变成实验室内部的受控文件，不过一般来说，仪器自带的说明书比较简单，最好还是实验室根据说明书写出自己的操作规程。

chen11

糯米宝宝，我有几个问题想请教你。
1.参加能力验证活动获得认可之后，这个认可的有效周期是多长？公司在去年9月份获得的，资料是1月份提供的，有没必要再参加一个活动？
2.有部分程序文件更改，版本号也变了，那么那些没有更改的程序文件是否也要把版本号更新？质量手册和记录表单的版本号码有又该如何处理？
3.现场评审时是否会考察不确定度，是不是实验室相关人员一定要掌握？
4.（因为内部还没准备好，所以一直没有跟进资料审核情况）如果资料有问题是必须提供新的审核？提供新的资料到底是3个月还是1个月再审核？
; W( S% d5 x' x) E: j/ O8 G4.公司已经按照管理体系运行了14个月，但是表单只有十个月的记录，之前的能否不再补？
5.有哪些资料可以在现场评审的时候提交？

chen11

6.仪器的校验证书中涉及到的不确定度是否一定要可以通过推算得到

糯米宝宝

引用第7楼chen11于2009-07-04 09:18发表的  :
* f, p% ?% g4 b9 \糯米宝宝，我有几个问题想请教你。
1.参加能力验证活动获得认可之后，这个认可的有效周期是多长？公司在去年9月份获得的，资料是1月份提供的，有没必要再参加一个活动？
% l# b' ]7 u1 z! M- r6 E2.有部分程序文件更改，版本号也变了，那么那些没有更改的程序文件是否也要把版本号更新？质量手册和记录表单的版本号码有又该如何处理？
3.现场评审时是否会考察不确定度，是不是实验室相关人员一定要掌握？
4.（因为内部还没准备好，所以一直没有跟进资料审核情况）如果资料有问题是必须提供新的审核？提供新的资料到底是3个月还是1个月再审核？
# C. Y. B+ o! U.......

% a) ^) Z' R7 T3 d8 d3 q
* L! F9 R: O7 ?0 V# b1 保证每年都有能力验证即可。你申请的项目有多少个？如果只有一个（即已经参加能力验证），今年可以暂不参加；如果有很多项目，在有能力验证活动的前提下，尽可能的参加。
' p1 W: W/ a, \* E. E因为通过能力验证的项目评审时不用再做现场测试。
1 W) E4 w' y6 u  ?; J
2 更新的程序文件需要变版号，没有更新的不用变。质量手册如果没有变动版号不用变化。
记录表单如果是更新的程序文件引出来的，需要变版号；如果是没有更新的程序文件引出的，则不用变（当然，如果QP没有变，只是表单更新了，也要变版号）

3 一般来说，现场评审时不会考察不确定度（也没有办法考察），只要准备几份测量不确定度报告即可，技术主管知道怎么评定即可。
# Q, S' ~0 |% ~: m( k; a1 B
8 {+ l. i: d1 b1 e: h- l4 这个要根据评审组资料审核的情况，时间不定。建议经常打电话咨询进展是个不错的办法。

4 H& f! @1 v) v7 r! U% Q( n5 现场评审的时候，如果有n位评审老师，至少准备n份质量手册和程序文件。然后他们会让你拿资料和记录，比如设备档案，sop，技术标准，人员培训，不合格工作记录，内审，管理评审记录，分包商供应商资质，环境监控记录，会议记录，消耗品台帐，四大计划（设备校准，培训，质控，内审管评）总之，至少一定要有1个人十分清楚什么资料在什么地方，动作一定要快