关于电气安全部分,FDA认同来自TUV等机构的测试报告吗?

celia4237

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在FDA申请的过程中, 也会有电气安全方面的要求.请问FDA在电气安全方面所遵守的标准与EN60601-1有区别吗?

6 K* K$ i8 j. i如果有的话,区别大吗?

7 A  ]4 j6 y; ]5 }- T  H" c如果没有的话,那来自TUV的报告能够被FDA认可吗?

, i; B! c5 w9 v3 I( y! l9 m8 }# IUL认证在FDA申请中又是怎样的一个地位和作用呢?
7 f3 x. g4 L' J/ B' T
' ]: ~/ d* g- o6 Z: o) E% ^- X4 \Thanks a lot!

zdream_80

1:  应用标准丝IEC 60601 ，注意EN60601 和IEC 的区别即可
2： UL和FDA无关，没有UL认证，FDA可以正常进行，非FDA强制要求的部分

celia4237

那为什么厂家会选择UL认证呢?

2iso

因为美国市场的消费者权益保障很大,
消费者又很喜欢控诉制造商,
6 M2 Y" F' G. y9 k) |2 b产品在美国想要投保保险的话,要通过UL,
; B5 s; w! z& }8 K' Z7 V9 X才能投保.经销商也比较敢卖.
+ U) P# I8 |1 U3 {- W否则赚的钱不够去打官司

celia4237

老帖子,新问题

我们在用special 510(k)进行申请,如果我们提交一份关于EMC标准的符合性声明,是否可以用来代替具体的EMC测试报告呢?

2iso

如果你要用EMC标准的符合性声明,建议增加EMC测试报告的 cover page 有实验室签名的那一页,当佐证,
! D* G0 I# `( }+ x: @/ f& G基本上为了避免 FDA 在 review 时,觉得有所疑虑而要求补件,宁愿送件时,尽量将资料附上,避免因此而延迟.

celia4237

好的,谢谢您的回答.

wanggig

代貼:
) g" q# t4 {- R! s7 e/ ~* R$ |若貴廠要申請Special 510(k), 那要看產品design change是那個部分?若是和電路設計及器材外瞉設計有變更, 那EMC測試的要求肯定是要的, 資料的詳細程度等同Traditional 510(k)
* S* j+ H, v7 j* ]但如果貴廠是申請abbreviated 510(k), 只要提供你聲稱每個標準都填一份Standards Data Report for 510(K)s - FDA 3654 , 還有整理一份conformity to recognized standards放在submission裡, 是不用提交任何測試報告的. 但FDA在核准510(K)後到貴工廠查廠時才會去檢查測試報告.
/ Q6 m" G) K) `2 ]
曾是510(k) reviewer

7412369

会认同的，但要加上国家偏差，比如电源插头，你没法美欧都一样吧，那样没法插上去呀

gtt555

冒昧请问一下，什么是FDA？以前从来没接触过，希望大家可以指点一下，谢谢