美国FDA修订防晒用品标签及测试规定

town21 · 发表于 2011-8-8 23:21

2011年6月14日，美国食品药品管理局（FDA）宣布对防晒用品标签及测试规定做出重大变更。 FDA规定防晒用品必须同时提供UVB和UVA保护才能划分为“全效性”。新的规定一年后生效，同时禁止产品声称‘防水’。FDA对OTC防晒药品规定也适用于标有防晒因素（SPF）值的化妆品和护肤品。
新的最终规则1和拟议规则2包括以下要求：

全效性命名' w% ?0 T0 v3 f$ d% r5 N	同时具有紫外线A(UVA)防护和紫外线B(UVB)防护 2 [% U/ T' _% D x' F' c8 d
使用声明 - [9 {' _. _# ?& p( H$ L# \|	如果与其它防晒措施直接使用，SPF值15的“全效性”防晒可以声明“减少皮肤癌和皮肤较快老化的风险”! h$ E) D0 X; _ Z- w/ b& Z 非全效防晒品和SPF值在2和14之间的全效性防晒品可以声明“帮助防止晒伤”。) M/ W, y o. o* o9 p
“防水”、“防汗”、或“防晒”声明 + ~9 x* [, f/ {% I8 `: ]	不允许 z; v$ ?4 ~8 @" N5 v1 H
防水性声明0 k9 H& v! L" s	基于标准测试，正面标签上的“防水性”声明必须指出在游泳或出汗时，防晒功效能否保持40分钟或80分钟。 ' A6 W. H1 {. y6 ^! [. [2 d
药物信息! t/ Y+ l0 h1 d: E0 G3 i# {2 b	所有防晒品背面和/或容器侧面必须标明标准的“药物信息”。# F$ F' g# ]& S: \|
"防晒标签最大SPF值为“50+” $ o* W4 G2 \|. L6 g% ?9 W) B	拟议规定最大SPF值为“50+”。公众可以评论至2011年9月15日。2 {% H( Z: M4 e* L/ q A1 o* @

除了以上的规则，FDA发布另外两份规范性文件—一份剂量表格的预先通知提议规则(ANPR)和一份工业强制执行指导草案。
l          ANPR允许公众在一个时期内提交防晒喷雾的有效性和安全性数据，并且对FDA在将来执行的喷雾可能的用法说明和警告进行评论，包括剂量信息。
l          工业强制执行指导草案概述信息帮助防晒用品制造商理解如何按照新的最终规定和其它监管措施为其产品贴标签和进行测试。
l          FDA已出版了一份指导草案，标题为“强制执行政策－已上市的未获批准申请的OTC防晒药品” （详情参见：http://www.fda.gov/downloads/Dru ... ances/UCM259001.pdf）
更多详情参见：http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm258940.htm、http://www.fda.gov/Drugs/Resourc ... cines/ucm258468.htm

厦门WTO工作站编

2011.8.8

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