IEC60601-1第三版的风险分析

cgsh882 · 发表于 2011-8-17 10:48

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

hammerya · 发表于 2011-9-29 09:43

引用第5楼digmay2002于2011-08-02 08:42发表的 :0 `! I1 P! e, o1 v" O& C' L$ o
2012,6,1开始强制实施第三版，其实现在很多企业都开始用第三版在做检测了。

如果与第三版通标配套的专标早于12年6月1日执行的话，就按专标日期执行，比如超声设备的-2-37在2010年10月1日就开始执行，那么超声类的产品在10年10月1日就要开始强制执行第三版

wangchangmz · 发表于 2011-9-29 10:58

我们产品到明年就不能销售了，所以第三版会是个问题，
现在和认证结构讨论呢，但是认证机构其实也有一个转换的过程，他们对第三版的分险分析也存在学习的过程，总的来说，大公司基本是没有问题的，可能体系文件和分险文件，如FMEA和RAC，CMT要更改不少。

hammerya · 发表于 2011-9-29 14:59

引用第12楼wangchangmz于2011-09-29 10:58发表的 :! `( p+ U% t! |- o/ d& B) B, g% C
我们产品到明年就不能销售了，所以第三版会是个问题，
0 _% t( `, ]$ q [: _0 D1 [% i现在和认证结构讨论呢，但是认证机构其实也有一个转换的过程，他们对第三版的分险分析也存在学习的过程，总的来说，大公司基本是没有问题的，可能体系文件和分险文件，如FMEA和RAC，CMT要更改不少。

其实第三版增加风险管理，一方面让企业把对产品的风险控制认真严肃对待，另一方面也让一些有争议值得讨论的地方可以灵活的处理。我觉得这是外国人比较聪明的地方

fred-th · 发表于 2011-9-29 15:07

上次培训的一些要点：
1. 新的思维模式融合到新版的测试标准中。
2. 弹性的风险管理流程替代到固定的标准测试流程。
3. 风险评估和残余风险的评估。
4. 在符合风险要求下，ITE标准可以替代医疗标准。
5. 临床功能的满足=基本性能

		自动登录	找回密码
密码			注册安规

	安规论坛 \| 仪器设备 \| 求职招聘 \| 国家标准		公告 \| 教程 \| 家电 \| 灯具 \| 环保 \| ITAV		签到充值在线打卡设备		好友\| 帖子\| 空间\| 日志\| 相册
	IP淋雨机 \| 证书查询 \| 规范下载 \| 资质查询		招聘 \| 考试 \| 线缆 \| 玩具 \| 标准 \| 综合		红包邮箱打卡工资禁言		分享\| 记录\| 道具\| 勋章\| 任务

IP淋雨设备\| 恒温恒湿箱\| 拉力机\| 医疗检测设备	沙特Saber 埃及COI 中东GCC｜CoC直接发证机构	水平垂直燃烧机\|灼热丝\|针焰试验机\|漏电起痕试验机
灯头量规\|试验指\|插头插座量规\|灯具检测设备	耐划痕试验机\|可程式恒温恒湿试验箱 \| 耦合器设备	广东安规-原厂生产-满足标准-审核无忧

cgsh882 cgsh882 当前离线积分 583 窥视卡雷达卡头像被屏蔽	发表于 2011-8-17 10:48 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽
cgsh882 cgsh882 当前离线积分 583 窥视卡雷达卡头像被屏蔽	广东安规生产电池设备、灼热丝、针焰、水平垂直燃烧机、漏电起痕试验机、恒温恒湿箱、高低温冲击箱、IP淋雨试验机、砂尘箱、灯头量规
	回复支持反对使用道具举报显身卡

[体系认证] IEC60601-1第三版的风险分析

安规网为您推荐 /1