专家解析欧盟玩具安全新指令

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　【7月20日讯】由于人们对玩具的安全性日益关注，欧盟颁布了新的玩具指令2009/48/EC（欧盟玩具安全新指令），旨在应对不断变化的玩具安全问题，并提升执法力度和有效性。该指令于2009年6月在欧盟官方公报上发布，并于2011年7月生效，现行指令88/378/EEC将废止(化学要求除外)。

　现行的欧盟玩具指令88/378/EEC于20多年前开始实施。在过去的20年中，玩具产品发生了巨大变化，现行指令已不能涵盖玩具安全的方方面面。新的化学品要求将于2013年以后开始实施。
　　为帮助玩具企业更好地了解新指令的具体内容和要求，英国皇家化学学会会员(MRSC)、特许化学家(CChem)、Intertek玩具和轻工产品部技术经理Philip Bullock先生特别编写了一份有关新指令内容的深入解析，对新法规中变化的内容进行了概括介绍。
( v9 K5 S# b/ W  ?7 c% `( |　　主要的变化归纳如下：
　　. 新的19项受限制元素迁移限值；
　　. 玩具应符合欧盟REACH法规；
* Y0 [/ y) B, i  A' M  d　　. 对CMR类物质(致癌、诱导有机体突变或对生殖系统有毒害的物质)的禁令；
　　. 玩具中不能使用55种致敏性芳香物质，仅允许技术上无法避免的含量在0.01%(100ppm)以下的限量存在；
　　. 化妆品玩具应符合指令76/768/EEC的要求；
1 s2 S/ m+ k; \9 e* K* }! h　　. 如果玩具中含有指令76/768/EEC附件II列举的11种致敏性芳香剂中的任何一种，并且含量超过重量的0.01%，则玩具上应该标注出来；
　　. 供36个月以下儿童使用的玩具必须被设计和制作为可以清洁的；
　　. 食品中的玩具必须有独立包装；
" k! i4 J% Q6 b8 D0 w. c$ O　　. 玩具不得牢固地粘附于食品；
　　. 有关发声玩具的新规定；
  h' y+ B9 ^6 i7 P1 k9 e. A% M0 l% h　　. 有关警告和标签的新规定；
　　. 36个月以下儿童使用的玩具或与嘴部接触的玩具中不得含有亚硝胺(Nitrosamines)和亚硝基胺(nitrosatable)物质。
7 E6 U/ U& d+ j$ n) x& i　　其它要求还有 EC 合格声明，根据第 18 条进行安全评估，以及制造流程的生产控制等。
　　供 36 个月以下儿童使用的玩具清洁要求
$ I7 K% Y7 a( ~: H) F% t/ c! G1 c　　在新玩具指令中，有一项针对 2011 年 7 月 20 日后投放欧洲市场的供 36 个月以下儿童使用的玩具的新要求。
  C. T  A$ v- k7 ]5 V　　所有供 36 个月以下儿童使用的玩具必须被设计和制作为可以清洁的。纺织品制作的玩具必须是可以洗涤的(指浸泡洗涤)，除非玩具含有浸泡后可能被损坏的机械装置。同时，玩具在依照法规和生产商的说明清洗后，仍须满足安全要求。
2 {% k( W& D( C3 M5 W　　欧洲委员会发布的指引将纺织品玩具定义为：“除玩具内部的材料，以及外部缝着/粘着的小构件或装饰品(如眼睛和鼻子)，完全由纺织品制成的玩具。此类玩具内部可以含有非纺织品的机械部件(机械装置)。”因此，纺织品玩具包括供 36 个月以下儿童使用的软毛绒玩具和装扮用服装。
　　有关产品的更多示例，请参见指引文件。另外，指引文件对“浸泡洗涤”的说明是“将玩具浸入水中或其它液体中，这一处理过程不一定是机洗，也可以是手洗。”
& h, B" @% M5 u" D1 M& G　　在对玩具清洁之后，生产商应分析玩具是否存在第 18 条列举的所有危害，包括健康危害，以及对所有这些危害的潜在接触性进行评估，例如需要对清洁或浸泡洗涤后出现的小部件危害进行评估等。同时，作为第 18 条生产商必须进行的安全评估的一部分，生产商须考虑玩具在洗涤后哪些安全性能会受到影响，并且在适用的情况下，可以在洗涤后进行相关测试以进行评估。
　　与食品联系在一起的玩具
　　对于2011年7月20日及以后投放欧洲市场的与食品相关的玩具，欧盟有新的法规要求。
　　指令规定：
　　1) 食品中包含的或与食品混合的玩具必须带有独立包装。包装的尺寸必须可以防止包装被吞入和/或吸入口中。并且，此类玩具应带有以下警示：
　　“Toy inside. Adult Supervision recommended”　(中文释意：“内含玩具。建议成人监督。”)
　　2) 球形、蛋形或椭圆形的玩具包装，以及此类包装或带圆形顶端的圆柱形玩具包装的可拆卸的部件，其尺寸必须能够防止被吞入口中、咽部或下呼吸道入口时导致呼吸道阻塞。
5 [8 W1 z) t% u& d) O　　3) 对于牢固地附着于食品，并且只有吃到食品才能直接接触到玩具是禁止的。玩具的某些部分直接附着于食品时，应符合(附件 II 1,4) (c)和(d)的要求。
5 [6 H4 A8 ~( N  }; J　　欧盟委员会公布的指引规定：
1 @: N; u2 q7 n  W: Q' l- O　　. 上述要求适用于供各个年龄段儿童使用的玩具。
　　. 食品中的玩具必须置于独立包装中，将玩具与食品分隔开。包装不得完全容入EN 71-1规定的小部件量筒当中。
　　. 特定形状的包装，如球形、蛋形及其可拆卸的部件不得可以穿过EN 71-1规定的Template E(小球模板)。这一要求也适用于带圆形端部的圆柱形玩具包装上可拆卸的部件。(有关特定形状包装的上述要求适用于所有包装，而非仅适用于与食品相关的玩具的包装。)
6 l1 q1 ?" u2 [: h7 P& \. l( A　　. 可拆卸部件指根据EN 71-1第5.1条测试时所产生的部件。
* Z) N  m/ @/ }% O+ y% r' z　　. 只有吃到食品之后才能与整个玩具直接接触的产品是被禁止的。如果玩具附着于食品，但不需要吃到食品就可以接触到玩具，则玩具及其部件不得可以容纳进小部件量筒或穿过Template E(小球模板)。
# Y& z# T; p( m; |6 T6 f% [1 B　　有关产品设计和标签等其它要求的释意
　　由于 2009/48/EC 的新要求，EN71-1 进行了相应修订，其中包括有关可供放入口中的玩具的要求，即玩具的任何部位都不得脱离出小部件，不论该玩具是否由“嘴部驱动”，也不论该部件是否被设计为放入口中。
, Z0 g* U* m9 z3 m1 i　　如果产品的警告语可能影响消费者的购买决定，则警告语必须贴示在明显位置，并且可以清晰辨识，让消费者在购买前就能看到，这项要求适用于在店铺、网络或者以产品目录形式销售的产品。警告语的最前面必须有“Warning”(警告)字样。即使产品使用年龄警告图示符号，也必须附有“Warning”(警告)字样。
% P4 v! _% F" a+ l　　除有合理原因外，生产商的名称和地址必须显示在玩具上。货品标识(如批次号、SKU、型号等)必须显示在玩具上，除非技术上不可行，或者无法辨识。
; x/ }- v) C/ `7 l5 u　　技术资料
9 _0 S0 f8 D0 ?8 X; ~2 r　　生产商有责任编写技术资料，并将这些资料保存10年。与现行指令要求相似的是，此类技术资料必须包括按指令要求格式编写的合格声明和安全评估报告。后者基本上是一份风险评估报告，内容包括产品的所有潜在危害，以及评估这些危害是否有相应的协调标准，或者在某些危害没有相应的标准时是否需要进行EC型式检验(Type Examination)。
& Y" m" X/ C  K) v$ D4 X　　玩具中的化学品
/ z# g: q8 K* k3 z" s　　新玩具指令中有关玩具中化学品的规定不会于2011年7月20日付诸实施，因为现行指令88/378/EEC的化学要求直到2013年7月20日才废止。尽管如此，为在有限的时间内针对即将实施的化学品要求做好准备，许多生产商已经开始考虑如何应对其中的一项重要限制，即玩具中的CMR化学物质。CMR指具有致癌性、诱导有机体突变和/或生殖毒性；根据法规1272/2008(亦称CLP法规) CMR的规定，CMR物质被分为1A, 1B和2三个类别。
, X% |. J8 u, p' H' c% i, \　　CMR类别
# a; s# u' x9 B! A( c, H/ T　　CMR特性
# o/ Y1 {, X) v5 ?7 H, I4 G　　类别1A
- u; G, q& p+ y% [! f　　依据大量的人类证据显示，已知对人体具有潜在的致癌性
1 H) Z, p( n+ A# _! K　　类别1B
　　依据动物证据显示，估计对人体具有潜在的致癌性
9 m4 g, \" o/ K　　类别2
　　依据有限证据显示，猜测对人体具有潜在的致癌性
　　新指令2009/48/EC要求，CMR物质不得用于玩具、玩具的部件或具有不同微观结构的玩具部件中。其中最后一项与RoHS指令所指的“均质材料”相似，其目的是确保玩具中所有与儿童安全相关的区域都能顾及。
　　目前，已经有大量的物质被欧盟分类为CMR，其中大部分是从石油和煤中提取出来的化学品。最受关注的是那些可挥发的CMR，它们大多用于溶剂或作为塑料的单体；因此如果玩具或其部件带有涂层、塑料(尤其是软塑料)或粘合剂时可能含有这些物质的残留。典型的CMR包括苯、
　　甲苯、苯酚、二氯甲烷、氯乙烯和正己烷等。建议玩具生产商评估产品中是否含有这些CMR，以便及时符合新玩具指令的要求，避免对生产和业务造成影响。
　　新的玩具指令还规定了其它几项新的化学品要求 / 限制，包括致敏的芳香物质、亚硝胺和亚硝胺化合物的含量水平，以及对19种化学品的迁移量限值。Intertek将及时提供各项新要求的具体信息，以及相关的解决方案，帮助您未雨绸缪并有效应对，希望您持续关注。
2 i# R5 Q- W' l+ a
>>有关新欧盟玩具指令的常见问题解答
5 F" q' z, D- H/ ^6 B9 K- B2 k　　· 何时开始实施？
　　2011年7月20日起新投放市场销售的产品应符合新指令中除化学品要求之外的所有规定。2011年7月20日前投放市场销售的玩具，如果符合现行指令，则可以继续销售。2013年7月20日起新投放市场销售的产品需符合化学品要求的规定。
2 g- O9 {9 H7 L$ B　　· 管制范围是否有变化？
: S4 \# a" \) d　　现在对玩具的定义是“为14岁以下儿童设计或可供(不论是否专门)其在玩耍中使用的产品。”这意味着如果一件产品有可供玩耍的功能，即使其主要功能不是用于玩耍，也要受该指令管控。
　　· 生产商指的是谁？
! i0 z9 c9 n6 v* B　　自己生产或让别人生产玩具，并在市场上用自己的名称/品牌销售该玩具的人。
) o9 p! S4 [" i# T3 n. }' G　　· 作为生产商，我需要准备哪些新的文件？
% b* p+ I+ s% q6 d  G) v% Y　　新指令规定技术资料中必须包含按指令要求的格式制作的符合性声明和安全评估。
5 u5 S8 G3 |% u2 m! \+ g0 L　　· 我需要修改玩具的设计吗？
　　可能需要。新指令在玩具的卫生方面有新要求，特别是要求供36个月以下儿童玩耍的纺织玩具必须可以浸泡洗涤。另外，新指令对与食品联系在一起的玩具和某些类别的包装有特别的新要求。
: d7 b3 ]( ~% D　　· 我需要修改标签吗？
5 W7 ^, D4 \7 E　　可能需要。如果产品的警告语可能影响消费者的购买决定，则警告语必须贴示在明显位置，并且可以清晰辨识，让消费者在购买前就能看到。警告语的最前面必须有“Warning”(警告)字样。商家名称和地址不能只用一个网址代替。
　　· 在哪里获取更多有关玩具指令的说明和指引？
" E) v: O; B$ [. H　　欧洲委员会已发布一份通用指南，详情可点击查看：http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/toys/files/tsd_explanatory_guidance_document_en.pdf另外，针对技术资料的指导文件现正在编撰当中。

来源：中外玩具网