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药物的有效期是指药物在一定储存条件下,能够保证质量的期限。这里所指的“储存条件”主要是对温度、湿度、光线的要求。如果忽视了这些要求,往往会使药物的有效期缩短,甚至变质、产生有毒物质。这不仅在经济上造成损失,更严重的是可能危害患者的健康和生命。
2 f( b+ O) b' ]; C+ X! A; _# W 温度对药物的影响
8 u0 `0 K9 |9 `8 `$ Z5 c( |- e 确定药物有效期长期试验的温度条件是25±2℃。而我国地域辽阔,南方和北方温度差异极大,仅北京一年四季的温差也很大,三伏天的温度或冬季取暖设备旁的温度都常高于30℃。温度过高或过低都能导致药物变质,特别是温度过高可加速药物的挥发、氧化、水解以及形态改变、微生物生长等,从而影响药物的质量。所以药物需按照药品说明书要求的温度储存。
$ r! O% m# Q0 y& h9 W) ?" j6 A7 V 大多数药品适宜常温储存,即0℃-30℃之间。# F( {0 K4 D: y [, B4 L9 \' w7 r
一部分药物需阴凉储存,即0℃-20℃之间。例如多数抗生素(如头孢菌素、乙酰螺旋霉素、阿奇霉素等)、益生菌类药物(如乳酶生片、地衣芽孢杆菌胶囊、培菲康等)、部分中成药(如速效救心丸、复方丹参滴丸等)、多数外用软膏(如金霉素眼药膏、复方盐酸麻黄碱软膏、复方十一烯酸锌曲安奈德软膏等)。
$ T b, y' |: q: O, I8 ]. c 少数药品需放入冰箱中冷藏储存,即2℃-10℃之间。例如各类疫苗(如乙肝疫苗)、血液制品(如人血白蛋白)、胰岛素制剂等。
9 f! ~1 V- n* b1 u 湿度对药物的影响
. F0 r$ o1 J7 |, O2 D 确定药物有效期长期试验的湿度条件是60±10%RH。湿度太大能使药物潮解、液化、稀释、变质或霉败,例如阿司匹林、酵母片、维生素B1、葡萄糖酸钙、胃蛋白酶、胰酶片、苯妥英钠片、复方甘草片、含碘喉片以及胶囊、胶丸制剂。湿度太小能使部分药物风化,例如硫酸阿托品、硫酸可待因、硫酸镁、明矾等。所以药物不宜放在纸袋或纸盒中储存,需放在密闭的小瓶内,置于干燥处储存。外用制剂如红花油、碘酒、碘伏、酒精等密闭保存也可避免因挥发导致药物浓度的变化。
u7 [- Z% K/ |8 Q7 E4 X* V 光线对药物的影响
7 k. j- p2 E0 W0 }, y 日光中所含有的紫外线对药物变化常起着催化作用,能加速药物的氧化与分解,例如维生素C、维生素AD、氢化可的松、奎尼丁、氨茶碱、普萘洛尔、硝酸甘油、哌替啶等。所以药物不仅需放在瓶子里,最好摆放在避光的柜子、抽屉或专门的小药箱里储存。
# D( L4 l) w/ _# B% d 国家食品药品监督管理局药品审评中心的专家认为,考虑到某些特殊气候区域的高温、高湿等因素影响药物的稳定性,建议在特殊区域适度缩减药物的有效期,例如由原30个月适度缩减至24个月,以确保药物在有效期内的质量,减少药物的安全隐患。 |
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