是不是诊断试剂都要做IVDD认证？国内有没有机构可以做？

huangliu · 发表于 2009-11-15 12:58

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是不是诊断试剂都要做IVDD认证？国内有没有机构可以做？这个认证和MDD认证有什么不同？

blck88 · 发表于 2009-11-17 14:19

是什么试剂?部分产品可以做DOC

CLOUDY · 发表于 2009-11-19 08:53

欧盟的新指令系统下医疗器械指令分为三大指令：即主指令MDD，两个分指令AIMDD和IVDD。
98/79/EC，俗称IVDD，是针对体外诊断器械的特殊要求。

2iso · 发表于 2009-11-20 00:33

你可看IVDD指令 ,98/79/EC 的 Annex II 里面有 List A & List B , 要强制认证,不在这范围内的可自我宣告DOC

stingray · 发表于 2009-11-25 16:15

1. IVDD 是和MDD并列的指令
2. IVDD是针对体外诊断设备，比如生化分析设备，试剂，试纸；MDD是针对医疗设备，比如，心电图，超声设备等
3. IVDD的产品分成四个级别，List A ，List B， Self Testing, Others.
4, 除了Others不用公告机构审核，发CE证书外，其他的都要
5. 即使是Others类，也必须遵照IVDD指令的要求，只是不要审核而已。

opqjia · 发表于 2009-12-16 16:44

楼上的很厉害啊！

dawnlan · 发表于 2009-12-18 19:06

ivdd在国内有莱茵TUV、南德TUV等机构可以做IVDD的认证。

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