欧盟ROHS的发展趋势——医疗设备行业

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来源：WTO检验检疫信息网  发布时间：2009-05-13  
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5 f) X5 d: a) E2 bCOM(2008) 809/4草案（新的RoHS 指令）第四款包括了原来豁免的第八类和第九类电子电气设备（EEE）。

在第八类指令下的医疗设备及配件（植入式及被感染的产品除外）包括以下产品：

3 ^$ d8 F% e4 @" _. a, z• 放射治疗设备
+ Z* g! J7 j' y* J, ]
( c( X2 k1 M; E1 o* ?* E/ h) g- m( D2 g• 心脏医疗器械

) m2 D7 z( V) g• 透析机
3 [5 B- o# B- c4 ]% V- J4 T6 _
8 t* R( ]3 L% V: e: Q6 D. ]• 肺呼吸机

" ]* y* p$ q- [! }+ L( S. c• 放射医学设备

4 h: N: ~/ ?+ e: h, _9 T  ]• 体外诊断的实验室设备
  A3 G- R$ N, ?& |) h$ r0 c
$ o4 @, N5 ?! ~# s( v3 k• 分析仪器
2 J: E+ u2 n2 O* _
0 p' u4 ~' e. F7 |) u/ U1 T3 C7 P1 h• 制冷器

, L- U% k6 D3 W6 z' w0 n2 n• 受精试验设备
# a7 Q* k( t3 ~! ]$ I
• 其他的一些关于诊断、预防、监测、治疗及缓解病痛、伤痛及残疾的设备医疗设备已经承担了各种质量、安全和环境的法规，但是仍有不断增加的条例需要医疗设备行业遵守。其中之一就是正全面展开的欧盟RoHS指令审查。2008年12月发布的COM(2008) 809/4 草案首次强有力的证明了RoHS指令亟待更新。姐妹指令2002/95/EC（RoHS指令）和2002/96/EC（WEEE指令）规定原来的RoHS范围不包括医疗设备和监测和控制设备（第八类和第九类），自从2003年1月27日发布2002/95/EC指令后，第八类和第九类产品就不需要像其他类产品一样在截止日期后符合要求。RoHS的更新将废除此豁免。关于医疗设备的进一步定义在COM(2008) 809/4中第三款从m到o项中有具体阐述。根据欧盟技术采用委员会里的一些现有资料，第二次利益相关者的协商表明，大多数利益相关者都能接受里面的基本原则，包括医疗设备被纳入RoHS指令范围。2008年年低，利益相关者的协商结束，欧盟委员会也公布了一份正式提案。预计，针对医疗设备的管制日期最晚不超过2014年，针对体外诊断医疗设备最晚不超过2016年。随着第八类和第九类产品纳入管制，相应的豁免清单也被提出。 这个清单在COM(2008) 809/4指令下的附录VI中。但是在豁免条款中也存在着变化：

; k4 |/ A9 [- ?$ [. X' I2 U• 没有有效期就没有更多的豁免权

- |; T2 S: r& Y" b* I• 豁免期有效期为四年
' D! ~6 V! ]; F! g& S2 G: V& U
• 需要反复豁免申请及审批程序，以检查可能存在的有害物质的替代品，

• 豁免会在申请（重复申请）后18个月内做出决定另外一个影响电子电气设备生产商和进口商的新因素，是在欧盟一致性声明和带有CE标识的相关商标声明下的RoHS指令下的职责。这一程序的细节在RoHS草案的第七款、第十四款、第十五款和附录VII中。

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欧盟ROHS向医疗设备行业发展的趋势

附件：COM(2008) 809/4