新机械指令8个问题

amtriveritas · 发表于 2009-4-8 14:59

问题1: 2006/42/EC指令的使用有否过渡期?
答:从总体上说新老指令没有过渡期 (只有一个例外即手持式射钉枪和其它冲击式机械到2011年6月29号间有一个过渡期). 但是，在2006年6月29日到2009年12月29日间有一个适应期，在这期间所有的相关方能采取必须的步骤从老指令过渡到新指令。

问题2: 制造商能提前使用新指令吗?
答:是对也是不对。制造商能在实际和技术的角度提前使用2006/42/EC指令。但是，从正规和法律的角度来看在2009年12月29日前不能使用新指令。
从实际和技术的角度看，应鼓励制造商不失时机地审视他的产品和采取必要的措施考虑满足新指令的要求。但在2009年12月29日前他还继续满足98/37/EC老指令，他能假定他的产品能在满足老指令的基本要求的基础上连续满足新指令的基本要求。
从正规和法律的角度看机械在2009年12月29日以后要投入欧盟市场必须满足2006/42/EC指令。

问题3:何时制造商须要按2006/42/EC指令要求签发EC合格申明?
答:制造商应在2009年12月29日后第一次将他的产品投入市场时按2006/42/EC指令要求签发EC合格申明。如果制造商不能确定单个产品投放市场的日期，他就应同时准备常用指令和新指令的DOC并在2009年12月29日时将老指令的DOC用新指令的DOC替换。

问题4:现有的协调标准能否用于新的2006/42/EC指令?
答:由于附录Ⅰ的基本健康与安全要求已修改，所以不能说现有的协调标准都能充份地满足2006/42/EC指令。欧盟委员会正在签发一个命令要求CEN和Cenelec开发必要的新标准和保证常用标准不违反和适应2006/42/EC指令。而且，所有的协调标准必须都包括在新指令内。委员会在2006年12月29日前准备发布一份支持2006/42/EC 的协调标准的清单。

问题5:何时制造商才能使用附录Ⅳ机械需要的全面质量保证程序?
答:首先各成员国须评审，批准和公告能按新指令的附录Ⅹ进行全面质量评审的公告机构。但需要将2006/42/EC指令转化成国家法令以后才能这样做。
一旦这样的公告机构成立，它们才能执行相应的评审，检查和批准制造商的全面质量保证系统。但是产品基于同样的批准日期，因此在2006年12月29日前产品不能投放市场。

问题6:现有的NB机构能否按2006/42/EC进行EC型式试验?
答:现有的能按98/37/EC进行型式试验的NB机构，同样可执行2006/42/EC的形式试验，只要在它被授权的范围内。
某些列在2006/42/EC附录Ⅳ中的产品是98/37/EC 中没有的，因此各成员国需要新建NB机构或是在原有的机构上扩项。

问题7:已按98/37/EC进行过EC型式试验认证的产品，是否继续保留对2006/42/EC 指令有效?
答: 由于附录Ⅰ的基本健康与安全要求已修改，因此不能认为按照98/37/EC做的EC型式试验认证继续对2006/42/EC指令有效。因此这样的认证必须按2006/42/EC 要求更新。
NB机构需要审核原有的EC型式试验认证，按照2006/42/EC 新指令的要求，找出须要更新的地方，鼓励制造商没有延后地在前述的2009年12月的瓶颈发生前向NB机构索取更新报告。
由于2006/42/EC新指令要求型式试验认证须每五年复查一次(见附录Ⅸ的9.3节)。下一个复查时间从按2006/42/EC指令更新时算起。

问题8:如果按98/37/EC指令的第8（２）（ｃ）条款中的一条（即接受文件或文件合适性评审）进行过认证的产品将发生什么事？
答：２００６／４２／ＥＣ新指令中老指令中的８（２）（ｃ）条款已不存在。在２００９年１２月２９日以后，制造商只能按２００６／４２／ＥＣ　指令的１２（３）和（４）条款经过评审的产品才可投放市场。制造商按照符合基本健康和安全的协调标准生产的产品可按照指令的１２（３）条款自行进行符合性评审。

laoying · 发表于 2009-4-8 15:35

很好的8个问题！大家学习下！谢了

jumbo · 发表于 2009-4-8 20:08

不错啊，很及时。
这个版块好像不热闹啊。大家加油！

yp963369 · 发表于 2009-4-15 10:20

谢谢楼主，提出这么好的问题并做了解答。

yilinchong · 发表于 2009-4-21 17:35

由于2006/42/EC新指令要求型式试验认证须每五年复查一次(见附录Ⅸ的9.3节)。下一个复查时间从按2006/42/EC指令更新时算起。

我没找到原文，哪位大虾帮忙把内容贴出来。

amtriveritas · 发表于 2009-4-23 10:46

引用第5楼yilinchong于2009-04-21 17:35发表的 :
) `- V6 Q/ h9 }' `8 p% |由于2006/42/EC新指令要求型式试验认证须每五年复查一次(见附录Ⅸ的9.3节)。下一个复查时间从按2006/42/EC指令更新时算起。. D# _5 l6 p+ w" p% o( {
- Q' c7 }4 o7 {& B& m6 A: D

" { p2 n. l+ d) C$ N5 T- M7 V1 O( V& ]4 \6 l# Z/ ^
我没找到原文，哪位大虾帮忙把内容贴出来。

9.3. The manufacturer shall request from the notified body the review of the validity of the EC type-examination certificate every five years.
If the notified body finds that the certificate remains valid, taking into account the state of the art, it shall renew
the certificate for a further five years.
The manufacturer and the notified body shall retain a copy of this certificate, of the technical file and of all the relevant
documents for a period of 15 years from the date of issue of the certificate.

2iso · 发表于 2009-12-30 03:38

新机械指令要强制认证吗?或是像旧指令般,多数为自我宣告方式呢?

12o12o12oo · 发表于 2009-12-30 10:24

我现在最关心的是危险性分析怎么做要做哪些内容

tauyer · 发表于 2009-12-30 22:34

引用第6楼2iso于2009-12-30 03:38发表的 :& h2 ]* F8 V) _4 @1 T
新机械指令要强制认证吗?或是像旧指令般,多数为自我宣告方式呢?

当然不是强制需要NB介入的啦，这个和98/37/EC是一样的，
在新指令的框架下，连高危产品（附录IV产品）都可以自我宣告了

tauyer · 发表于 2009-12-30 22:37

引用第7楼12o12o12oo于2009-12-30 10:24发表的 :5 r. N' _* _. t1 N Z# f
我现在最关心的是危险性分析怎么做要做哪些内容

EN ISO 14121-1/-2可以教你怎么做风险分析

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