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引用第1楼wongyatwah于2009-03-16 18:43发表的 :
8 S: a8 t$ H$ A# t* T# jIVD device =
6 k) o( n% G% e$ Z5 p$ S& x, yIn vitro diagnostic device( w3 X9 J/ ^, T5 K+ Q
体外诊断设备; Y2 o) y9 v- {3 }5 r' G
+ H, x0 V# L# Y8 S9 \0 P4 S) MSelf-test 自我测试, " q& g |. C' U1 b
.......
& W5 P3 l! f: A/ f' @6 q8 _# v @% M# p8 B3 _+ X
一般的商用体外诊断设备(IVD),
2 R. t5 s0 l4 F1 b. \可分为 for professional or self-test ) w% ]' y+ e, g: b" P% J
另有一种是给学术研究用的 IVD,
( v0 X+ X# y8 i. K4 i0 B( L! ^. {) d2 H D- I
for Professional 是指给专业的医生/检验师使用,, b% Y1 m$ v: k4 `0 g0 A6 X
for Self-test 是给病患个人使用的,不须专业医生在旁指导, b/ w3 w) B( A- | g l" Y& N
例如上面多位朋友提到的 血糖仪,6 x* R( Q9 k+ p6 t
另有 测尿酸,测胆固醇,测三酸甘油酯...等等 IVD 范畴内的产品,6 {8 u) {1 l( L/ m' I- V8 N- T
' @- j' R/ ^$ m
一般这类产品都有配售专用的检验试片,
& X3 r5 }: A5 k2 R- M1 m8 k0 z2 F- _, X但因为有些试片的有效期很短,有的可能只有制造日期后3个月内有效,
% n- N! C) G Q/ @所以在一般销售通路上,可能较少看见,因为可能还没销售出去,就已经过期了.6 m7 b6 a" T2 B& w4 ?
; g' m# \2 C4 J& b! P7 g+ _你可以参考欧盟 IVD 指令,里面有做 IVD 的分类List A & List B, |
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