完达山药业公司被收回GMP证书

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        雨水浸泡污染刺五加注射液 非法改换包装标签再流通

    一直备受关注的刺五加注射液不良事件今天有了结果。
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' d0 K, e, j0 ~" M5 t8 h    国家食品药品监督管理局今天宣布，按假药论处，对完达山药业公司收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销《药品生产许可证》。
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    为何当初只一家医院患者出现严重不良后果

    今年10月6日，国家食品药品监督管理局接到报告，云南省红河州第四人民医院使用刺五加注射液后出现严重不良事件。有6名患者使用了这个注射液后突然出现昏迷、血压降低等症状，其中3名患者死亡。紧接着，在云南省红河州蒙自、泸西两县也相继出现这种情况。

    根据医院的统计，这些患者所使用的刺五加注射液均为黑龙江省完达山药业公司所生产，出现问题的药品集中在两个批号上。

$ Q+ [- T* A( L    10月7日，国家食品药品监督管理局同卫生部组成联合调查组，对事件原因展开调查。

* k& W& E) h+ Y* h/ q4 L# E$ X    10月8日，有建厂47年历史的完达山药业公司主动停产，配合国家食品药品监督管理局的调查。

    据了解，早在1983年，完达山制药厂（完达山药业公司前身）就获得了国家正式的药品批准文号，是国内第一个生产刺五加注射液的企业。刺五加注射液已经有20余年的临床使用历史，为什么会突然出现致人死亡的不良事件？

: }# n8 F9 E. U' y# S# m    在业内人士看来，药品出现问题，原因非常复杂。生产、包装、运输、储藏、使用，这一系列的环节中都有可能导致最终药品出现问题，需要从各个环节进行逐一排查。
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    在此次刺五加注射液不良事件出现之前，全国各地都有患者使用该产品，为什么单单是云南省红河州第四人民医院的这几位患者出现严重不良后果？
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    销售环节遭污染药品被改头换面
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, r( V6 _: D% G2 W8 `0 |3 D4 {    在国家食品药品监督管理局与卫生部的联合调查组进行了一个月的调查之后，终于拿出了调查结果——今年7月1日，云南省昆明市遭遇了一场特大暴雨，而完达山药业公司在昆明的销售部门库存的刺五加注射液被雨水浸泡。完达山药业公司云南销售人员张某看到这种情况后，从完达山药业公司调来了新的包装标签，更换之后进行销售。
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9 b' e. I+ G! x4 p2 L3 E3 Y& m    在中国药品生物制品检定所、云南省视频药品检验所的调查检验报告中显示，被雨水浸泡药品的部分样品中存在多种细菌。

    “按照常规的做法，如果药品被雨水浸泡，不论是否真的造成污染，都要退回生产企业进行销毁。”国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛说，完达山药业公司销售人员张某没有按照规定操作，反倒对药品包装标签进行了改头换面。

& L! o) T" o- m/ y$ i7 j% V    颜江瑛表示，张某之所以能这样违规操作，跟万达山药业公司的管理不善有关。正常情况下，药品标签、说明书和包装是绝对不允许更换的，出厂以后，每一个标签都有严格的记录，使用了多少、发放了多少、收回多少，如果在厂里包装当中有问题，破损的标签都要收回。

    在此次事件中，销售人员张某等人已经被云南省公 安部门刑拘。除了收回药品GMP证书，国家食品药品监督管理局要求黑龙江省食品药品监督管理局处理企业直接责任人，在10年内该直接责任人将不得从事药品生产、经营活动。同时还建议该企业主管部门追究企业管理者的责任。
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+ s3 ~- S5 f8 s* x0 g    中药注射剂不良反应问题应该重视

    就在完达山药业公司停产之后，黑龙江省其他生产刺五加注射液的药企也相继停产，“国家局并没有这样要求，但这些企业自行开始了自查自纠。”颜江瑛说。

$ d/ Y- Q: x: r* d* y* w    刺五加注射液不良事件尽管是由于流通环节的问题所致，但在很多业内人士看来，对中药注射剂的不良反应问题应该加以重视。由于成分复杂，很多成分没有经过相关药理学、毒理学评价，中药注射剂的安全标准、使用都要加以重视。有些专家还曾建议，儿童、孕产妇这样的特殊群体要慎用中药制剂。
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    “在不良反应发生率上，中药注射剂确实要高于化学药品注射剂。”颜江瑛说，国家食品药品监督管理局也多次提示医院、患者注意，清开灵注射液、双黄连注射液、鱼腥草注射液等中药注射剂都曾被国家食品药品监督管理局通报过，提示临床医生和患者注意适应症和用量。
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8 ~  d" p: s8 u4 r) L9 v" v; m    颜江瑛表示，接下来会针对加强中药注射剂质量监管采取一些举措，比如开展对中药注射剂的专项行动，对中药注射剂质量不能保证的生产企业，该停产的停产，该撤销的就撤销。


2 L1 U) v, z9 q+ N3 S+ _来源：食品商务网