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“刺五加注射液事件”有了最终处罚结果。11月5日，国家药监局对外公布，责令完达山药业公司全面停产，收回药品GMP证书，吊销《药品生产许可证》。同时，完达山药业在十年内不得从事药品生产、经营活动。* j p% a1 Q/ \$ ^2 P
% s9 s4 F, m+ h5 `# B 完达山药业责令停产5 z8 Q2 k. Q; d/ i1 |
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完达山药业公司在“刺五加注射液事件”中严重违反《药品管理法》的规定，依法应按假药论处。昨日（11月5日）国家食品药品监督管理局新闻发布会召开，国家药监局新闻发言人颜江瑛宣布对完达山药业“刺五加注射液事件”处罚结果。第一，由黑龙江省食品药品监管局责令完达山药业公司全面停产，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销《药品生产许可证》。第二，由黑龙江省食品药品监管局依法处理企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动。建议该企业主管部门追究企业管理者的管理责任。8 S/ o6 L! W5 h8 c
% ? T$ _7 n9 ^8 P5 z 另外，颜江瑛还透露，云南省公 安部门已全面介入调查，已对涉嫌的完达山药业公司销售人员张某等多人刑拘。食品药品监管部门密切配合公 安部门全面调查张某等人的涉嫌违法犯罪行为，直至追究其刑事责任。+ N' M# |* @; B6 ~
8 [! O9 z" M- v( ~/ ^* d# a 问题注射液曾致3人死亡
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) C8 M* X5 ?8 D" V1 r9 S 今年10月6日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号：2007122721、2007121511，规格：100ml/瓶)出现严重不良反应，其中有3例死亡。10月7日，卫生部和国家食品药品监督管理局联合发出紧急通知，暂停销售使用标示为黑龙江省完达山制药厂(黑龙江省完达山药业股份有限公司)生产的刺五加注射液。
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事实上，刺五加注射液使用比较普遍，该注射液可以平补肝肾，益精壮骨。用于肝肾不足所致的短暂性脑缺血发作，脑动脉硬化，脑血栓形成，脑栓塞等。也用于冠心病，心绞痛合并神经衰弱和更年期综合症等。
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据介绍，完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。完达山药业公司云南销售人员张某从完达山药业公司调来包装标签，更换后销售；中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。此外，完达山药业公司包装标签管理存在严重缺陷。完达山药业公司管理人员质量意识淡薄，包装标签管理不严，提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。
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来源：食品商务网 |
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发表于 2008-11-6 17:58
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