欧美化学品控制法规比较——REACH和TSCA

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        针对欧盟的REACH咨询文件，2003年6月13日，美国有机合成化学品制造商协会在网上发表了署名James  Cooper的文章——《欧盟REACH体系和美国有毒物质控制法(TSCA)的比较分析》。作者在序言中表示“希望此文能有助于那些正在准备对欧盟REACH文件做出评价的人们”。为了使读者对欧美两个法规的异同有所了解，现摘编其主要内容供参阅。

. Q+ l2 u4 _$ T* n4 _    美国的“Toxic Substances Control Act”(TSCA)1976年开始实施，以后多次修改，今年1月7日又颁布了修改法案(TSCA Inventory Update Rule Amendments)，并于同年2月6日生效。TSCA的主管部门是美国环保署(EPA)。虽然TSCA和REACH立法管理的目标类似，但两者之间也存在着根本性差异。现有化学物质和新化学物质  20世纪70年代，发达国家开始对化学品进行立法管理，并各自制定了相应的法规，都把在法规实施之时已经在本国商品化制造或进口的化学物质定义为“现有化学物质”(Existing Chemicals)，并列入《现有化学物质名录》把法规实施之后首次引入市场(制造或进口)的化学物质定义为“新化学物质”(New Chemicals)，对这两类化学物质分别实行不同的管理。对已经在其他法规管理之下的化学物质(例如放射性物质、药品或农药中的活性组分、食品或化妆品中的添加剂等)，则仍由原相应法规来管理。这样做的目的是为了不致扰乱已经在市场上商品化流动的许多主要化学物质，政府可以集中关注“新化学物质”，制定管理流程，视其不同情况采取不同管理措施。
    美国《现有化学物质名录》目前包含了超过7.6万个化学物质，约有8900个是至少在1个生产点的产量等于或大于1万lb(1 lb=0.4536kg)的非聚合物、有机化合物。自TSCA实施以来，美国对新化学物质实行事前制造告知(PMN)制度，并要评估其对人体健康和环境的有害性和暴露的可能性。已列入“现有化学物质名录”的现有化学物质无需与首次进入市场的新化学物质一样办理注册手续，但需报告其制造或进口的数量。根据数量范围，还需要报告化学物质的指定用途和可能受暴露的工人数目等信息，必要时可能还要进行有害性试验和评估。
    REACH与其他化学品控制法规不同，欧盟把新化学物质与现有化学物质置于同一个严格的注册、评估管理过程之中。根据其制造或进口的数量，按照法规规定的数据范围，提交注册要求的对人体健康和环境影响的信息，必要时提交有害性试验数据。在某些场合，可能要对该物质的某些指定用途，包括已在市场上存在的用途加以限制。可全部或部分免除的化学物质
    在REACH和TSCA制度中，都规定以下物质全部或部分可以免除注册：少量制造或进口的化学物质；自然存在的化学物质：用于研究开发的化学物质；用作合成其他化学物质的组成部分；已被其他法规所涵盖的化学物质。
    1.少量制造或进口的化学物质
    根据REACH制度，制造或进口量小于1t/a的物质可免除注册，小于10t/a的物质须做部分有害性试验。在TSCA中，制造或进口量小于10t/a的新化学物质可免除PMN，但要向EPA申请并得到批准。某些场合EPA还可免除少量化学物质的事业者遵行《现有化学物质名录》(根据TSCA Inventory Update Rule法规)的报告要求。按照TSCA要求，制造或进口量小于500kg/a的化学物质可免除有害性试验程序要求，但是事业者仍需遵循部分试验法规的要求，要对试验数据的产生者进行补偿。
1 I/ A1 _# x9 \5 k    2.自然存在的化学物质
, v# |' G; n( @5 n  C) ^    REACH和TSCA两个制度对自然存在的化学物质都列入免除行列，但在表述方式上有些差别：REACH中指的是“在提取和加工过程中未经化学改性的自然存在的化学物质”；TSCA中指的是“采用非化学手段加工的自然存在的化学物质(例如人工、机械、重力等)”。
     3.副产品和杂质
4 l1 _+ b# ]  B/ ?0 B2 v     除非用于商业目的，两个法规对副产品和杂质一般都免除。在REACH中对“杂质”未作清楚叙述，而TSCA中有专门的表述。
9 D: J4 R6 }, D: N1 [2 ^    4.用于研究开发的化学物质
    TSCA对制造或进口量大于100kg/a的R&D物质有免除条款，但公司必须保持化合物鉴别、数量和储存量的记录，因为无法确定研究开发必需的数量，对其数量未设定任何阈值。REACH采取类似方式，规定这类物质有一些申报义务，不同的是REACH对这类免除只允许保留5年，特殊情况可再延续5年。TSCA中则没有时间限期，只要这些物质仅只用于研究开发即可享受免除。
- T, L) }7 g' d( z5 J    5.  仅为出口目的的化学物质
    TSCA对那些仅为出口到其他国家而制造的化学物质可以免除，因为不进入到美国市场。虽然REACH没有明确规定出口化学物质，但对“过境和接受海关检查的物质”可以免除。
    6.  中间体
    对不分离出来的中间体，两个制度都可以免除，因为它们全部就地消耗在制造地点。TSCA规定，被分离出来但不离开制造地点的中间体必须鉴别并申报；被分离出来运输到别处的中间体与其他化学物质一样对待。REACH规定，限定地点的中间体以及在两个或几个地点运输的中间体必须注册，并要提交全部现有有关有害性和暴露的信息，不需要任何补充性试验，除非该化合物每年制造或进口量大于1000t。
6 b6 z+ `. ]7 |+ J/ V    7.  制品
& ]* G$ @2 z. w, o5 W  j- ]    TSCA规定制品一般可免除，除非它是液体或小颗粒形态。但是如果液体或细小颗粒被包装在设备器件(例如变压器或打火机)中，不打算移出，这样的制品也可免除。REACH对制品也可免除，除非包含在制品中的化学物质可能释放量足够高，或在制品中的含有量大于1t/a。
    8.  聚合物
    TSCA和REACH对可以免除的聚合物定义有类似的条款，规定数均分子量大于/等于10000道尔顿(1道尔顿=1.67×10-24 g)的聚合物可以免除，对分子量低于1000道尔顿的低聚物包括残留单体要给以关注。TSCA规定聚合物中分子量低于1000道尔顿的低聚物含量不能大于/等于5％，而REACH规定不能大于/等于2％，否则该聚合物必须注册。此外，TSCA还规定，对数均分子量大于/等于1000道尔顿，但又低于10000道尔顿的聚合物，如果低分子量物质的条件满足的话，也可免除。但REACH没有类似的条款。TSCA还规定对带有反应性官能团的聚合物，如果其官能团满足规定的技术标准，也可得到免除。在REACH中，规定带有反应性官能团的低分子量物质如果在聚合期间没有被消耗，这样的物质应视为独*立物质，根据其生产或进口的数量决定是否需注册。TSCA规定用来制造聚合物的单体和反应物必须已列入《现有化学物质名录》，而REACH规定如果聚合物中未注册的单体或反应物的含量超过2％(质量百分数)，并且产量大于/等于1t/a，其单体和反应物需要注册。
0 K1 ^7 M7 E: x    9.被其他法律涵盖的化学物质
    两个法规都对被其他法律涵盖的化学物质采取免除注册。如对农药活性成分可免除，但用于制造农药活性成分的中间体不在其内；食品添加剂和调味剂也可免除。TSCA对医药活性成分及其中间体都可免除，而REACH仅对活性成分可免除。对仅用作化妆品成分的化学物质，TSCA可免除，REACH仅对在其附录Ⅱ中列出的一些可能作化妆品添加剂的指定化合物可免除。
    10.其他免除
两个制度对水合物都可免除，但对无水状态的物质不免除。REACH附录Ⅱ中列出的一些指定化合物也可免除。  TSCA规定，经过向EPA申请和批准，还可获得“市场试验免除(TME)”和“低释放/暴露免除(LoREX)”。
+ {. K8 v+ z! g( L4 R# d, @7 l- @新化学物质注册和评估程序
7 W5 Q$ `$ q7 @8 g; u: _" ]$ e    两个制度对首次引入市场的新化学物质都制定了注册、评估的程序。从向政府申报到允许上市所需时间相差不多(REACH 75天，TSCA 90天)，主管部门根据具体情况可能延长时间。两者都要求充分表征化学物质的制造过程，说明打算如何应用，提交加工使用中潜在的释放和暴露以及其他与风险相关的信息；也制定了允许政府限制新化学物质如何应用的条款，并且政府可要求事业者提供和收集有害性数据资料，帮助评估新化学物质具有的风险。在规定怎样收集有害性数据资料方面两者有实质性的差别：REACH主要以有害性为基准，以数量(每年制造或进口的数量)为基础的阈值作为决定要做何种类型和做多少检测试验的唯一依据，不管是否有人实际上会受到暴露；TSCA与此相反，主要以风险为基准，有一个预先筛选阶段，结合考虑暴露可能性，来制订需要做什么样的有害性试验和怎样去做。
; A* R9 g, a5 n6 B2 L    1.  REACH新化学物质申报注册和评估步骤
# D: u, k* W2 |. r    ①申报者根据数量阈值的规定进行试验；②评价和估计关于暴露的信息(必须把制造或进口数量的90％考虑在内)；⑧进行等级筛选的风险评估：④申报者向欧盟化学局提交化学品安全性报告(Chemical Safety Report)和注册文档资料；⑤欧盟化学局审查提交资料是否完整：⑥将报告和注册文档资料指定欧盟成员国进行评估；⑦成员国评估其报告，决定是否需要做新的毒性试验或与暴露有关的试验；⑧成员国做出从风险考虑的管理决定(是否限制使用)；⑨如有必要，通过欧盟化学局在欧盟范围内实行许可使用。
    2.  TSCA新化学物质申报注册和评估步骤
% K9 j, v0 A9 \& j) t9 e    ①在启动评估之前，无需做新的试验；②申报者向EPA提交PMN文件，同时提交现有可得到的试验数据资料；③EPA利用稳健的模型和结构-活性关系进行等级筛选的风险评估；④EPA做出是否需要提交新的毒性试验或与暴露有关的试验数据；⑤EPA从风险角度考虑，做出管理决定(是否限制使用)。对现有化学物质的试验要求
    REACH制度对现有化学物质提出了与20世纪70年代各国立法思想不同的新要求。在欧盟国家，要根据制造或进口的数量以及是否具有致癌、诱变和生殖毒性，对现有化学物质分期进行与新化学物质同样的注册、评估过程。根据其数量范围，规定分别要在2005年、2008年、2012年前完成注册。
1 ]  C, w- z! @- D( X& W' K3 Y  m    根据TSCA，如果有理由认为人们受到该化学物质的暴露或需要更多信息对特定的危害性增加科学确定性，有条款允许EPA在必要时可以要求对现有化学物质进行某项有害性试验。
TSCA对现有化学物质要求每4年(最近修改为5年)根据该物质1年内制造或进口的数量范围向EPA提交报告。当大于25000lb/a时，要求报告可能受暴露的工人数目、物质的物理形态和最大浓度以及各种物理形态所占比例；当大于30万lb/a时，要求报告包括下游用户的全部信息，对每个过程和应用进行描述，列出代码、分类和数量，每个应用的地点和工人数目，工业用和消费用的种类、数量和浓度，指明其在与儿童有关产品中的存在情况。
/ {9 j  V% g( |2 b+ d3 t+ _6 a* ]大生产量化学物质
' H/ _1 t/ U0 r  {    在欧洲和美国，有许多公司对相当数量的大生产(制造或进口)量化学物质(HPV)志愿提供有害性数据。在美国，HPV的定义是制造或进口数量大于100万lb/al而在欧洲，规定为大于1000t/a。美国EPA的一个计划(HPV Challenge)已征集了数百家公司对2100多个化合物志愿提供的等级筛选的整套有害性数据。实际上，志愿检测试验的做法10年前经济合作开发组织(OECD)就在推行。欧洲和美国公司还正在参与OECD的HPV试验项目和国际化工协会联合会(ICCA)的HPV项目。
    费用分摊
    欧洲和美国都鼓励事业者不经政府干预，达成协议平等分摊费用。如果有问题，可以通过仲裁解决。对现有数据所有者的补偿和分摊产生新数据的费用，两个制度有类似的规定，但在两者的条款中有两个差别：数据补偿期TSCA是5年，REACH是10年；如果政府不得不干预分摊费用，REACH规定数据所有者可以获得50％的原始试验费用的补偿，分摊费用时提倡财团成员平等分摊，而TSCA规定可按制造或进口的数量来分摊。保密商业信息的处理
6 z* {' z& W8 t- t- u* N& GREACH规定，所有化学物质(现有或新化学物质)在注册时要预先提出要求保密的商业信息。TSCA规定对新化学物质，申报者在提交PMN或在回答EPA指定问题时，应提出保密要求。但化学物质的通用名、申报者的姓名和地址、卫生和安全数据等不属保密范围。REACH对某些毒性试验的分析方法也不予保密。

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& O8 s$ z' S" g$ B. V& T+ j来源：中国化工信息网