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"美国心脏除颤器五分之一因故召回 安全性堪忧"
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% _$ w" w2 K5 @东北网8月9日电 据美联社报道,美国医疗机构最近对体外除颤器的安全性进行了审查。体外除颠器在美国公共场合随处可见,比如悬挂在机场、购物中心以及健康俱乐部,以备抢救病人使用。4 W- y, f! ]) `. {, J' D
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哈佛医学院的研究人员发现,在过去的十年,五分之一的体外除颤器中出现故障而被召回。由于体外除颤器故障,370名病人死亡。, w4 R& ?# C9 i" B) D1 H; m3 S. C
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不过,研究项目负责人威廉-梅瑟尔说,尽管体外除颤器存在瑕疵,但是它却挽救了成千上万人的生命,它的功效超过了故障所带来的风险性。威廉-梅瑟尔说,“出现故障的体外除颤器的数量也许令人震惊,但是你应该把这件事置于它挽救了大量的病人生命的背景下来看。”
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& C5 Z( R2 u; p6 `5 { 威廉-梅瑟尔等人进行的研究是第一个全面审视体外除颤器安全数据的研究。他们的研究同时强调了正确维护体外除颤器的重要性。: W* {" }* y1 c/ o$ i q
' m8 r) D# x/ X% W) |% t1 `7 ~" q 美国心脏病协会估计美国每天有900人由于突发性心搏停止而死亡。体外除颤器的作用是通过电击使病人恢复正常的心律,使病人复活。再辅以心肺复苏,比如口对口人工呼吸,胸外心脏按摩等,简单易用的体外除颤器可以维持病人的生命,直到急救人员到。
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2004年的一项研究发现,体外除颤器把心搏停止的抢救成功率提高到23%,如果只使用心肺复苏一种方法,抢救成功率只有14%。3 z$ p9 ~1 F, J4 W/ x
3 z& D5 h) K/ c. ^7 e, P 一些州已经立法要求在公共场所必需配备体外除颤器,而国会已经批准拨款乡下的社区购买体外除颤器。电击纤颤器只有午餐盒大小,售价700到1200美元,美国每年售出20万个。. F1 s6 @+ Y9 V& o2 u- m4 K% S( _
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该研究发现体外除颤器的故障主要是电路和软件故障。研究结果是根据美国食品和药物管理局1996年到2005年间的报告得出的。* }! T5 C m- @$ o; Q l* S
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该研究成果刊登在周三出版的美国医学协会会刊上。 $ m0 t, Q* F0 M- |1 k" G
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资料来源: http://news.sina.com.cn/w/h/2006-08-09/101510674320.shtml3 S/ x. |/ J% B! Q
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' p, f% |% b' [个人看法如下:( h, h) i7 ?0 ?; K% v$ K" ^
1."该研究发现体外除颤器的故障主要是电路和软件故障",就可以知道安规要求 + 可靠性试验 + 软件确效的重要, 而这产品就是用固化软件, 可参考 IEC60601-1-4 来分析风险
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( M# A& N7 L4 _1 R% ~* O' B/ ~) X2.这产品是允许使用者,自行使用,所以使用说明书要写得很清晰,步骤要明确,避免资讯不足的风险. |
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