欧盟新规定药品必须对儿童进行临床试验

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　　根据儿童用药管理规定，欧盟所有新药申请必须有儿童试验计划(PIP)，自2009年1月26日起，新适应证申请也必须包括PIP。PIP是公司就产品进行儿童临床试验的描述。

　　自2007年1月儿童用药管理规定生效后，申请儿童临床试验的数量可能会激增，欧洲委员会为此公布一系列儿童临床试验的伦理标准建议。   

　建议由负责执行临床试验指令指南的欧盟委员会特别工作组制定，临床试验对象为从出生到成人的儿童，其目的是确保所有参加临床研究的儿童在受益于研究的同时得到保护，避免风险。
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　　文件对临床试验各个阶段所有参加人员的责任进行了说明，这些人员包括申请人、伦理委员会、管理机构、制药公司、保险公司、研究人员、家庭及患者代表。该文件也适用在欧盟以外地区进行的研究，特别是在发展中国家进行的试验研究以及非干预性试验。
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　　研究人员进行儿科临床试验面临的一个问题是获得具有法律约束力的知情同意书，而年幼儿童又不能提交知情同意书，此时，应从其父母或者法律代表人处获得知情同意书，但应留有足够的时间供他们考虑是否签署知情同意书，不要强迫签署。

　　儿童参加临床试验面临风险，对此文件指出，“儿童的利益应高于科学与社会”。评价风险与利益时，应考虑给予治疗及撤出治疗的风险，疾病本身的风险，潜在的侵害与不可逆不良反应等风险。文件规定，应系统登记儿科临床试验并公布试验结果(包括不利的研究结果)，对文献资料的全面分析结果也要公布，以便研究人员查询到有类似目的、类似临床试验的相关信息，避免重复进行儿童临床试验。对阻止临床研究人员独*立发表研究结果的儿科研究，伦理委员会不应通过。

3 |: T2 w" A8 X! ~- m/ n4 c　　由于缺乏全面可靠的临床数据说明药物影响儿童的方式，所以必须加强对医药产品安全性的监测和警戒。这是世界卫生组织（世卫组织）发布的《促进儿童药物安全性》报告的基本要旨。 欧盟今年一月开始执行一项新的规定，责成制药公司在推出新药时，必须针对儿童进行临床试验。欧盟今年一月开始执行一项新的规定，责成制药公司在推出新药时，必须针对儿童进行临床试验。
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3 [8 Y2 c- N$ d5 U  D& P: m　　小女孩格希娜18个月大，目前正参加美因兹大学进行的一项临床试验。 德国美因茨大学临床试验中心的女医生基宁格正在和一个小病人说话：“没事儿，格希娜，没事儿，我们光想看看你的小耳朵，好吗？能不能让我看看你的整个耳朵？她身上有没有地方发红或者起疙瘩什么的呢？”妈妈：“现在还没发现。”格希娜叫了起来。女医生基宁格说：“格希娜，向你保证，今天不打针。”研究人员希望了解什么时候重复打一定的预防针效果最好。但是今天他们不准备给格希娜打预防针，而只是检查，因为这两天小格希娜得了中耳炎。所有疫苗都必须对儿童进行临床试验，因为这样才可以拿到药品监管部门的批准，用到儿童身上。但是医院早产儿科病房、加强监护或者儿童癌症病房所使用的那些药品，情况却完全不同。90%这些药品根本就没有被批准用于给儿童服用，而对儿童进行药物临床试验、以这些小病人为对象申请批准的工作非常繁复。
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  [# f& B7 v& P9 Z1 h　　德国从事药物研发工作的制药公司协会的特罗姆博士解释说：“治疗儿科常见病的药没什么问题，进行相应的临床试验相对而言简单一些。患这些病的儿童很多，因此这些药也拥有相应规模的市场。但是对那些只有少数儿童才需要的特效药来说，情况就不一样了。在这里，要想对儿童进行临床试验、申请批准，就会大幅提高研发成本，而收回这些成本的机会却相对较小。因此，在这个领域研究得就较少。”换句话说，就是迄今为止，制药公司并没有为儿科医生们着想，使治疗疑难症的儿科医生处于进退两难的地步：他们本来是不允许让小患者服用那些没有相应批文的特效药的，但是假如他们不开这些药，又会被指责治疗不当，没有尽到救死扶伤的责任，甚至可能被因此判刑。德国科隆就曾有过这样一个前例。儿科医生们被迫另辟蹊径，变不利为有利。明斯特儿童癌症医院的主治医生布斯教授介绍说：“在重病领域，那我可以特别介绍的当然是癌症领域，儿科医生很早就自发组织起来，成立了各个小组，系统性地收集、总结治疗经验，推出标准治疗程序，共同按照这些程序进行治疗。今天德国有95%的癌症儿童都是在这样的边治疗边试验的框架下接受治疗的。”

　　在这样的治疗试验中，医生们共同探讨什么样的药物组合在什么时候、以什么样的剂量给癌症儿童服用效果最好。如今，医生们已经为那些没有被批准用于治疗患癌儿童的抗癌药物总结出各种剂量表。尽管如此，这样的治疗试验结果并不足以用来申请药物批准。对儿童进行临床试验非常困难，一是因为只有少数儿科病人符合参加早期临床试验的资格，招募到足够数量的儿童、开展新药临床试验可能需要好几年的时间，二是因为说不定得对好几个不同年龄段的儿童进行临床试验，因为幼年时期，儿童身体的发育变化很大。美因茨大学临床试验中心女医生基宁格以肝脏为例介绍说：“新生儿的肝脏，其机理和功能和一名6岁儿童的完全不一样，13、14岁儿童的又完全是另一回事儿。肾脏的情况也一样，肾脏也具备一定的排毒、解毒功能。而在新生儿当中，又可以划分两组，一组是发育成熟才出生的，另一组是早产儿。这里，年龄跨度虽然很小，但是肾脏发育的程度、它的功能差别却很大。其实所有内脏器官都是这样的。”给药剂量必须非常准确，而剂量并不是简单地只和体重有关，而是也和儿童内脏的发育情况有关，和器官对药物的吸收、利用和排泄情况有关。新生儿的情况和学龄儿童的情况完全不一样，因为体内的新城代谢机制完全不同。现在，欧盟推出一项新的规定，目的是促使在治疗儿科重病领域，人们拥有更多被批准的药物。从今年一月起，制药公司每推出新药，就必须对儿童进行临床试验，但是有一个前提，那就是新药也对儿童有用。明斯特儿童癌症医院主治医生布斯教授介绍说：“新规定对制药公司的要求是现在如果研发了新药，也必须说明新药对儿童是不是也有用处，而且必须是和药物监管部门进行讨论之后才能做出结论。如果这种药也有望治疗儿童，那制药公司就必须和药监部门商定一个对儿童进行临床试验、申请批准的研发计划。”

　　具体来说，就是必须对可能受益的年龄段的儿童进行临床试验，在时间顺序上自然是当该药通过了对成人的临床研究并得到相应批准之后。就是市场上早就有的药物也应当补做对儿童的临床试验。凡是这样做的制药公司，它们对该药的专利保护期可以延长6个月，以示鼓励。对制药公司来说，这个好处恐怕就很值得，因为它们可能可以因此获得几亿欧元的额外利润。倒不是说将会有那么多儿童服用这种药，而是因为成人用药的专利保护期也将得到延长。专家们估计，新规定执行以后，每年将会有60到80种药物得到批准，但是新规定也可能会导致某些药品的价格大幅上涨。然而据欧盟估计，由于对儿童进行临床试验，药物研发成本的总提升幅度应该只有0.24%左右。
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来源：搜狐网